Комитет по лекарственным средствам для применения у человека ЕМА (CHMP) рекомендует выдать условное разрешение на продажу перорального противовирусного препарата Пакловид (PF-07321332/ритонавир) для лечения заболевания COVID-19. Заявителем является компания Pfizer Europe MA EEIG.
Комитет рекомендовал разрешение на применение препарата Паксловид для лечения заболевания COVID-19 у взрослых, которые не нуждаются в дополнительном кислороде и имеют повышенный риск прогрессирования заболевания до тяжелой формы. Пакловид - первый пероральный противовирусный препарат, рекомендованный в ЕС для лечения заболевания COVID-19. Он содержит два активных вещества, PF-07321332 и ритонавир, в двух разных таблетках. PF-07321332 действует путем снижения способности вируса SARS-CoV-2 (вируса, вызывающего COVID-19) реплицироваться в организме, а ритонавир продлевает действие PF-07321332, позволяя ему дольше оставаться в организме на уровне, влияющем на репликацию вируса.
Чтобы прийти к такому выводу, CHMP оценила данные исследования, включавшего пациентов с болезнью COVID-19, которые показали, что лечение Пакловидом значительно сократило количество госпитализаций или смертей у пациентов, имеющих по крайней мере одно основное заболевание, которое подвергало их риску серьезного заболевания болезнью COVID-19. Анализ проводился среди пациентов, которые получали Пакловид или плацебо (плацебо) в течение 5 дней после начала симптомов заболевания COVID-19 и которые не получали и не ожидали получения терапии антителами. В течение месяца после лечения 0,8% (8 из 1039) пациентов, получавших Пакловид, были госпитализированы на срок более 24 часов, по сравнению с 6,3% (66 из 1046) пациентов, получавших плацебо. В группе, получавшей Пакловид, смертей не было, а в группе, получавшей плацебо, было зарегистрировано 9 смертей.
Большинство пациентов в исследовании были инфицированы вариантом Delta. На основании лабораторных исследований ожидается, что Пакловид также будет активен против варианта Omicron и других вариантов.
Профиль безопасности Пакловида был благоприятным, а нежелательные явления в целом были легкими. Однако известно, что ритонавир влияет на действие ряда других препаратов, поэтому соответствующие предупреждения и рекомендации были включены в информацию о Пакловиде. Кроме того, компания предоставляет инструмент взаимодействия лекарств на своем веб-сайте, доступ к которому осуществляется с помощью QR-кода, включенного в информацию о продукте и на внешней упаковочной коробке. Также будет отправлено письмо в соответствующие профессиональные организации здравоохранения, чтобы напомнить им об этом вопросе. CHMP пришла к выводу, что преимущества лекарственного средства перевешивают риски при его разрешенном применении, и теперь направит свое заключение в Европейскую комиссию для принятия быстрого решения, которое будет действовать во всех странах-членах ЕС.
Где найти дополнительную информацию
Информация о препарате Паксловид содержит информацию для специалистов здравоохранения, памятку для широкой общественности и подробную информацию об условиях разрешения на применение препарата.
Отчет об оценке, содержащий подробную оценку ЕМА препарата Паксловид и полный план управления рисками, будет опубликован в ближайшее время. Данные клинических исследований, представленные компанией в заявке на получение разрешения на продажу, будут опубликованы на сайте Агентства, посвященном клиническим исследованиям, в установленном порядке.
Дополнительная информация также будет доступна в обзоре препарата, написанном простым языком, включая описание преимуществ и рисков препарата, а также причин, по которым EMA рекомендовало разрешить его применение в ЕС.
Условное разрешение на маркетинг
Европейская комиссия ускорит процесс принятия решения по условному разрешению на маркетинг препарата "Паксловид", что позволит реализовать его на территории ЕС. Условное разрешение на продажу (CMA) используется как процедура ускоренного разрешения для ускорения утверждения лекарств во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения в ЕС. CMA позволяют разрешить применение лекарств, удовлетворяющих неудовлетворенные медицинские потребности, на основе менее полных данных, чем обычно требуется. Это происходит, если выгода от немедленной доступности лекарства для пациентов перевешивает риски, связанные с несвоевременным получением всех данных.
CMA гарантирует, что разрешенное лекарство соответствует строгим стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству и что оно производится на утвержденных, сертифицированных предприятиях в соответствии с высокими фармацевтическими стандартами крупномасштабного производства.
После получения CMA компании должны предоставить дополнительные данные в течение p лет. Дополнительная информация доступна на сайте EMA.
(AF)
Содержание статьи, включая изображения, принадлежат PIO
Высказанные мнения и суждения принадлежат автору и/или PIO
Источник
