ЕМА рекомендует предоставить разрешение на продажу вакцины COVID-19 Valneva (инактивированная вакцина с усиленным иммунитетом) для использования в графике первичной вакцинации людей в возрасте от 18 до 50 лет.
Вакцина COVID-19 Valneva (инактивированная, с усиленным иммунитетом) содержит инактивированные (убитые) цельные частицы оригинального штамма SARS-CoV-2, которые не могут вызвать заболевание. Это шестая вакцина, рекомендованная в ЕС для защиты от COVID-19, и вместе с уже лицензированными вакцинами она будет поддерживать кампании по вакцинации в странах-членах ЕС во время пандемии.
После тщательной оценки Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) ЕМА единогласно пришел к выводу, что данные о вакцине надежны и соответствуют критериям ЕС по эффективности, безопасности и качеству.
Основное исследование, проведенное с вакциной Valneva, - это исследование иммунотрансплантации. Иммунотрансплантационные испытания сравнивают иммунный ответ, вызванный новой вакциной, с иммунным ответом, вызванным лицензированной вакциной-компаратором, эффективность которой против данного заболевания была доказана.
Результаты исследования, в котором приняли участие около 3000 человек в возрасте 30 лет и старше, показали, что вакцина вызывает выработку более высоких уровней антител против оригинального штамма SARS-CoV-2, чем вакцина сравнения, "Ваксевария". Кроме того, доля испытуемых, выработавших высокий уровень антител, была сопоставима для двух вакцин.
Дополнительные данные этого исследования также показали, что вакцина одинаково эффективно вызывает выработку антител как у испытуемых в возрасте от 18 до 29 лет, так и у испытуемых в возрасте 30 лет и старше.
Поэтому CHMP пришла к выводу, что вакцина COVID-19 Valneva (инактивированная, с усиленным иммунитетом), как ожидается, будет, по крайней мере, столь же эффективной в защите от этого заболевания, как и "Ваксева". На основании представленных данных нельзя сделать вывод об иммуногенности вакцины "Вальнева" (ее способности вызывать выработку антител) у лиц старше 50 лет. Поэтому в настоящее время вакцина рекомендуется к применению только для лиц в возрасте от 18 до 50 лет.
Имеются ограниченные данные об иммуногенности вакцины COVID-19 Valneva (инактивированной, с усиленным иммунитетом) против вызывающих озабоченность вариантов, включая субварианты Omicron, которые в настоящее время являются преобладающими штаммами во многих странах ЕС.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при использовании вакцины COVID-19 Valneva (инактивированной, с усиленным иммунитетом) в ходе исследований, обычно были легкими и разрешались в течение двух дней после вакцинации. Наиболее распространенными были нежность или боль в месте инъекции, усталость, головная боль, боль в мышцах и тошнота (чувство недомогания) или рвота.
Безопасность и эффективность вакцины будут продолжать отслеживаться по мере ее применения на территории ЕС с помощью системы фармаконадзора ЕС и дополнительных исследований компании и европейских властей.
На основании имеющихся данных CHMP пришла к выводу, что преимущества вакцины COVID-19 Valneva (инактивированная, иммуноусиленная) перевешивают связанные с ней риски, и рекомендовала выдать стандартное разрешение на продажу в ЕС.
Стандартное разрешение на продажу
Досье на вакцину включает результаты исследования иммунотрансплантации. Хотя до сих пор стандартом лицензирования вакцин COVID-19 были плацебо-контролируемые испытания эффективности, ЕМА считает, что на данном этапе пандемии для лицензирования будущих вакцин COVID-19 достаточно хорошо обоснованного и соответствующим образом спланированного исследования иммунотрансплантации. Это связано с тем, что в настоящее время существуют лицензированные в ЕС вакцины против COVID-19, которые показали свою безопасность и эффективность и могут быть использованы для сравнения в исследованиях. Кроме того, в настоящее время трудно набрать достаточное количество невакцинированных или ранее не подвергавшихся облучению людей для проведения крупных клинических испытаний эффективности.
Теперь Европейская комиссия ускорит процесс принятия решения о выдаче разрешения на регулярный маркетинг вакцины Valneva (инактивированная вакцина COVID-19 с усиленным иммунитетом), что позволит включить эту вакцину в программы вакцинации, разработанные по всему ЕС.
Стандартное разрешение на продажу считается подходящим для этой вакцины, поскольку исследование иммунотрансплантации выполнило свои задачи, а представленные данные считаются адекватными.
Где найти дополнительную информацию
Информация о продукте для вакцины COVID-19 Valneva (инактивированная, иммуноусиленная) содержит информацию для специалистов здравоохранения, памятку для населения и сведения о лицензировании вакцины.
Отчет об оценке с подробной информацией об оценке EMA вакцины COVID-19 (инактивированной, с усиленным иммунитетом) Valneva и полный план управления рисками будут опубликованы в ближайшее время. Данные клинических исследований, представленные компанией в заявке на получение разрешения на продажу, будут опубликованы на сайте Агентства по клиническим данным в установленном порядке.
Более подробная информация доступна в кратком описании вакцины, составленном простым языком, включая описание преимуществ и рисков вакцины и причины, по которым EMA рекомендовало разрешить ее использование в ЕС.
Как действует вакцина COVID-19 (инактивированная, иммуноусиленная) Valneva
Вакцина COVID-19 Valneva (инактивированная, иммуноусиленная) действует путем подготовки организма к защите от заболевания COVID-19. Вакцина содержит инактивированные (убитые) цельные частицы оригинального штамма SARS-CoV-2, который не может вызвать заболевание. Она также содержит два "иммуноусилителя" - вещества, которые помогают усилить иммунный ответ на вакцину.
Когда человеку вводят вакцину, его иммунная система распознает инактивированный вирус как чужеродный и вырабатывает антитела против него. Если вакцинированный человек позже вступит в контакт с SARS-CoV-2, иммунная система распознает вирус и будет готова защищаться от него.
Вакцина COVID-19 Valneva (инактивированная, с усиленным иммунитетом) вводится в виде двух инъекций, обычно в мышцу верхней части руки, с интервалом в 28 дней между дозами.
Мониторинг безопасности вакцины COVID-19 (инактивированная, усиленная иммунитетом) Valneva
Согласно Плану мониторинга безопасности ЕС для вакцин COVID-19, вакцина COVID-19 Valneva (инактивированная, усиленная иммунитетом) будет подвергаться тщательному мониторингу, и в отношении нее будет проводиться ряд мероприятий, специфичных для вакцин COVID-19. Хотя большое количество людей получили вакцины COVID-19 в ходе клинических испытаний, некоторые побочные реакции могут проявиться только после вакцинации миллионов людей.
Компания обязана, помимо регулярных обновлений, предусмотренных законом, ежемесячно представлять отчеты о безопасности. Кроме того, независимые исследования вакцины COVID-19, координируемые властями ЕС, предоставят больше информации о долгосрочной безопасности и преимуществах вакцины в общей популяции.
(AF)
Содержание этой статьи, включая сопутствующие изображения, принадлежит PIO
Высказанные мнения и суждения принадлежат автору и/или PIO
Источник
