Комитет ЕМА по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) рекомендовал, что бустерная доза вакцины Комирнати против заболевания COVID-19, в случае необходимости, может быть введена подросткам в возрасте 12 лет и старше. Комирнати уже лицензирована в ЕС как 2-дозовая схема первичной вакцинации подростков (а также взрослых и детей с 5 лет), а бустерная доза вакцины в настоящее время лицензирована для лиц в возрасте 18 лет и старше.
Заключение CHMP составлено по результатам оценки предварительных данных о безопасности и эффективности вакцины, полученных в ходе клинических испытаний по увеличению дозы у людей в возрасте 16 лет и старше, а также соответствующей опубликованной литературы и постмаркетинговых данных в сочетании с реальными данными об использовании бустерных доз у молодых реципиентов в Израиле.
Бустерная дозировка у вакцинированных лиц (т.е. у лиц, прошедших первичную вакцинацию) применяется для восстановления защиты после ее ослабления. Комиссия сочла, что имеющихся данных достаточно, чтобы сделать вывод о том, что иммунный ответ на бустерную дозу у подростков будет, по крайней мере, эквивалентен таковому у взрослых. Из имеющихся данных не было выявлено новых проблем безопасности.
В ближайшие месяцы ожидается получение дополнительных данных по результатам исследований и анализов у подростков. ЕМА продолжит мониторинг и оценку данных и при необходимости обновит информацию о продукте или примет другие соответствующие регуляторные меры.
Решение Агентства поддержит национальные кампании по вакцинации в тех государствах-членах, которые решат предложить подросткам бустерные прививки. Однако при принятии решения о том, стоит ли и когда предлагать бустерные дозы этой возрастной группе, следует учитывать такие факторы, как распространение и потенциальная тяжесть заболевания (особенно при варианте Омикрон) у молодых людей, известный риск побочных эффектов (в частности, очень редкое, но серьезное осложнение - миокардит) и наличие других защитных мер и ограничений. Как и в случае с предыдущими решениями о вакцинации, эксперты, ведущие кампании по вакцинации в каждом государстве-члене, должны будут дать рекомендации по оптимальному решению и срокам для своей страны.
Заключение CHMP теперь будет передано в Европейскую комиссию, которая вскоре примет окончательное решение.
Комирнаты - вакцина для профилактики заболевания COVID-19. Эта вакцина содержит молекулу, называемую мессенджер РНК (мРНК), с инструкциями по производству белка, известного как spike protein, который естественным образом присутствует в SARS-CoV-2, вирусе, вызывающем COVID-19. Вакцина действует, подготавливая организм к защите от SARS-CoV-2. Более подробную информацию о вакцине можно найти здесь.
(AF)
Содержание этой статьи, включая связанные изображения, принадлежит PIO
Высказанные мнения и суждения принадлежат автору и/или PIO
Источник
