Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) ЕМА рекомендовал предоставить разрешение на продажу препарата Эвушелд, разработанного компанией AstraZeneca AB, для профилактики заболевания COVID-19 у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше и весом не менее 40 кг до возможного контакта с вирусом SARS-CoV-2.
Evusheld состоит из активных веществ тиксагевимаба и цилгавимаба, двух моноклональных антител, разработанных для связывания с белком spike вируса SARS-CoV-2 (вируса, вызывающего заболевание COVID-19) в двух разных местах. Когда антитела Эвушельда присоединяются к белку шипа, вирус не может проникнуть в клетки для репликации и не может вызвать заболевание COVID-19.
Чтобы прийти к своему заключению, CHMP оценила данные одного исследования из более чем 5.000 человек, которые показали, что препарат Evusheld, вводимый в виде двух инъекций 150 мг тиксагевимаба и 150 мг цилгавимаба, снижает риск заражения COVID-19 на 77%, при этом продолжительность защиты от вируса оценивается как минимум в шесть месяцев. В исследовании взрослые, которые никогда не заражались болезнью COVID-19 и не получали вакцину COVID-19 или другую профилактическую терапию, получали Evusheld или плацебо (инъекцию плацебо). Среди людей, получавших Эвушелд, у 0,2% (8 из 3 441) была лабораторно подтвержденная инфекция COVID-19 в первые шесть месяцев после лечения, по сравнению с 1,0% (17 из 1.731) среди получавших плацебо.
Профиль безопасности препарата Evusheld был благоприятным, а нежелательные явления в целом были легкими, при этом небольшое число испытуемых сообщили о реакциях в месте инъекции или гиперчувствительности. CHMP пришла к выводу, что преимущества препарата перевешивают риски для его разрешенного использования, и теперь направит свое заключение в Европейскую комиссию для принятия быстрого решения, которое будет действовать во всех странах-членах ЕС.
Данные исследования были собраны до появления варианта Omicron, который в настоящее время вызывает большинство инфекций COVID-19 во всем мире. Лабораторные исследования показывают, что вариант Omicron BA.1 может быть менее чувствителен к тиксагевимабу и цилгавимабу в дозах 150 мг, чем вариант Omicron BA.2. В ближайшие недели ЕМА изучит данные, чтобы оценить, может ли альтернативный режим дозирования быть подходящим для профилактики заболевания COVID-19, возникающего в результате появления новых вариантов.
Где найти больше информации
The Информация о продукте для Evusheld содержит информацию для медицинских работников, инструкцию для населения и подробные сведения об условиях лицензирования препарата.
Отчет об оценке с подробными сведениями об оценке EMA препарата Evusheld и полным планом управления рисками будет опубликован в ближайшее время. Данные клинических исследований, представленные компанией в рамках заявки на получение разрешения на продажу, будут опубликованы на сайте Агентства по клиническим данным в установленном порядке.
Дополнительная информация также будет доступна в обзоре препарата, написанном простым языком, включая описание преимуществ и рисков препарата, а также причин, по которым EMA рекомендовало разрешить его применение в ЕС.
Оценка препарата Evusheld
При оценке Evusheld CHMP заручилась поддержкой комитета по безопасности ЕМА, PRAC, который оценил план управления рисками Evusheld, а также COVID-19 EMA Pandemic Task Force (COVID-ETF), группа, объединяющая экспертов всей европейской сети регулирования лекарственных средств для содействия быстрому и скоординированному принятию регуляторных мер в отношении лекарственных средств и вакцин COVID-19.
Evusheld был оценен в рамках "OPEN", инициативы, запущенной в декабре 2020 года для расширения международного сотрудничества при оценке на уровне ЕС вакцин и методов лечения против заболевания COVID-19. Более подробную информацию можно найти на сайте EMA по управлению молочными продуктами во время пандемии COVID-19.
(AF)
Содержание этой статьи, включая сопутствующие изображения, принадлежит PIO
Высказанные мнения и взгляды принадлежат автору и/или PIO
Источник
