Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал расширить показания к применению вакцины COVID-19 Nuvaxovid, включив ее использование у детей в возрасте от 12 до 17 лет. Вакцина, разработанная компанией Novavax CZ, a.s., уже одобрена для применения у людей в возрасте 18 лет и старше.
Применение вакцины у подростков такое же, как и у взрослых, с введением в виде двух инъекций в мышцы верхней части руки с разницей в три недели.
Поворотное исследование с участием более 2200 детей в возрасте от 12 до 17 лет проводится в соответствии с планом педиатрических исследований вакцины (PIP), который был одобрен Комитетом ЕМА по педиатрическим заболеваниям (PDCO).
Это исследование показало, что у подростков иммунный ответ на Нуваксовид, измеренный по уровню анти-SARS-CoV-2 антител, был сопоставим с ответом, наблюдаемым у молодых взрослых в возрасте от 18 до 25 лет (которые были частью основного исследования, использованного для оценки эффективности вакцины у взрослых). Исследование проводилось, когда был распространен вариант SARS-CoV-2 Delta, и показало, что вакцина была приблизительно на 80% эффективна в предотвращении заболевания COVID-19. У шести из 1 205 подростков, получавших Нуваксовид, развилось заболевание COVID-19 по сравнению с 14 из 594, получавших плацебо (инъекции плацебо). CHMP сочла эти результаты соответствующими тем, которые наблюдались у взрослых.
Наиболее распространенные нежелательные явления у подростков в основном сходны с таковыми у людей в возрасте 18 лет и старше. К ним относятся нежность, боль, покраснение и отек в месте инъекции, головная боль, боль в мышцах и суставах, усталость, общее чувство недомогания, рвота и лихорадка. Лихорадка чаще встречается у подростков, чем у взрослых. Эти эффекты обычно бывают легкими или умеренными и улучшаются в течение нескольких дней после вакцинации.
Поэтому CHMP посчитала, что преимущества применения Нуваксовида у подростков в возрасте от 12 до 17 лет перевешивают связанные с ним риски.
Безопасность и эффективность вакцины как у подростков, так и у взрослых будет продолжать тщательно отслеживаться по мере использования вакцины в кампаниях по вакцинации в странах-членах ЕС, через систему фармаконадзора ЕС, текущие и дополнительные исследования компании и европейских властей.
Как действует Нуваксовид
Нуваксовид вводится в виде двух инъекций, обычно в мышцу плеча, с интервалом в 3 недели. Его действие заключается в подготовке организма к защите от инфекции COVID-19. Вакцина содержит лабораторную версию белка, обнаруженного на поверхности вируса SARS-CoV-2 (spike protein). Она также содержит "иммунный бустер" - вещество, которое помогает усилить иммунный ответ на вакцину.
Когда человек получает вакцину, его иммунная система распознает белок как чужеродный и вырабатывает против него естественные защитные силы - антитела и Т-клетки. Если вакцинированный человек позже вступит в контакт с вирусом SARS-CoV-2, его или ее иммунная система распознает белок шип в вирусе и будет готова к защите. Антитела и клетки иммунной системы могут защитить от заболевания COVID-19, убивая вирус путем синергии, предотвращая его проникновение в клетки организма и уничтожая инфицированные клетки.
Где найти дополнительную информацию
Информация о продукте "Нуваксовид" была одобрена CHMP и содержит информацию для медицинских работников, инструкцию для населения и подробные условия лицензирования вакцины.
Будет опубликован отчет об оценке, в котором подробно описана оценка EMA применения "Нуваксовида" у подростков. Данные клинических исследований, представленные компанией в заявке на педиатрическое расширение показаний, будут опубликованы на сайте Агентства по клиническим данным в установленном порядке.
Дополнительная информация доступна в кратком описании вакцины на доступном языке, включая описание преимуществ и рисков вакцины и причин, по которым EMA рекомендовало ее лицензирование в ЕС.
Мониторинг безопасности Нуваксовида
В соответствии с планом мониторинга безопасности ЕС для вакцин COVID-19, Нуваксовид находится под пристальным наблюдением и подвергается ряду мероприятий, характерных для вакцин COVID-19. Хотя большое количество людей уже получили вакцину COVID-19, некоторые побочные реакции могут возникнуть по мере того, как все больше людей будут получать вакцину. Кроме того, независимые исследования вакцины COVID-19, координируемые властями ЕС, предоставят больше информации о долгосрочной безопасности и преимуществах вакцины в общей популяции.
Эти меры позволят регулирующим органам быстро оценить данные из различных источников и при необходимости принять соответствующие регулирующие меры для защиты здоровья населения.
(AF)
Содержание этой статьи, включая сопутствующие изображения, принадлежит PIO
Высказанные мнения и суждения принадлежат автору и/или PIO
Источник
