EMA начало оценку заявки на условное разрешение на продажу перорального противовирусного препарата Пакловид (PF-07321332 и ритонавир). Заявителем является компания Pfizer Europe MA EEIG.
Заявка предназначена для лечения заболевания COVID 19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше весом не менее 40 кг) с высоким риском прогрессирования до тяжелого заболевания COVID 19.
EMA будет оценивать преимущества и риски паксловида в сокращенные сроки и может вынести заключение в течение нескольких недель, в зависимости от того, достаточно ли надежны представленные данные и нужна ли дополнительная информация для поддержки оценки.
Сокращение сроков возможно, поскольку ЕМА уже оценила значительный объем данных о препарате в ходе скользящего обзора, в ходе которого она оценила данные лабораторных исследований и исследований на животных, а также данные о качестве препарата. Кроме того, CHMP оценила данные исследования о действии Пакловида у не госпитализированных, невакцинированных пациентов с заболеванием COVID-19, которые имели симптоматическое заболевание и по крайней мере одно основное заболевание, и у которых повышенный риск прогрессирования состояния заболевания до тяжелого.
Параллельно Комитет по безопасности ЕМА (PRAC) начал оценку предложенного компанией плана управления рисками (RMP), в котором изложены меры по выявлению, характеристике и минимизации рисков, связанных с препаратом. Кроме того, Комитет по педиатрическим препаратам ЕМА (PDCO) выпустил рекомендацию по плану педиатрических исследований (PIP) компании, который описывает, как будет разрабатываться и изучаться препарат для применения у детей, в соответствии с ускоренными сроками для препаратов против COVID-19.
При условии, что дополнительных данных, представленных вместе с заявкой на получение разрешения на продажу, будет достаточно для того, чтобы CHMP пришла к выводу, что преимущества Пакловида перевешивают его риски при лечении COVID-19, EMA будет тесно сотрудничать с Европейской комиссией для ускорения процесса утверждения разрешения на продажу, которое будет действовать во всех государствах-членах ЕС и ЕЭЗ.
EMA сообщит дополнительную информацию в ходе рассмотрения заключения CHMP.
Как ожидается действие препарата
Паксловид - это пероральный противовирусный препарат, который снижает способность вируса SARS CoV 2 (вируса, вызывающего заболевание COVID-19) к репликации в организме. Действующее вещество PF-07321332 блокирует активность фермента, который необходим вирусу для размножения. Паксловид также содержит низкую дозу ритонавира (ингибитора протеазы), который замедляет распад PF-07321332, позволяя ему дольше оставаться в организме на уровне, воздействующем на вирус. Ожидается, что препарат уменьшит необходимость госпитализации у пациентов с заболеванием COVID-19.
(AF)
Содержание статьи, включая сопутствующие изображения, принадлежит PIO
Высказанные мнения и суждения принадлежат автору и/или PIO
Источник
