EMA начало пересмотр версии вакцины Spikevax, разработанной для обеспечения лучшей защиты от конкретного варианта или вариантов SARS-CoV-2, вируса, вызывающего болезнь COVID-19.
Пересмотр касается бивалентной вакцины. Это означает, что она будет направлена против двух штаммов вируса SARS-CoV-2, в данном случае оригинального штамма и вызывающего опасения варианта Omicron.
Первоначально обзор будет посвящен химическому составу в производстве и контролю (CMC), связанному с производством вакцины. По мере продвижения компании в разработке адаптированной версии вакцины Spikevax, EMA будет получать больше данных, включая данные об иммунном ответе на вакцину, а также данные об эффективности вакцины против субварианта Omicron, вызывающего беспокойство.
Начав скользящий обзор, EMA может оценивать эти данные по мере их поступления. Скользящий обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет собрано достаточно данных для подачи официального заявления на получение лицензии.
Состав адаптированной версии вакцины COVID-19 в конечном итоге будет зависеть от рекомендаций органов здравоохранения и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), а также от соображений регулирующих органов, таких как EMA и других членов Международной коалиции органов регулирования лекарственных средств (ICMRA). Эти органы тесно сотрудничают друг с другом, чтобы определить подходящие штаммы для индивидуальных вакцин против COVID-19.
Запуск этого скользящего обзора является одним из способов, с помощью которых власти ЕС работают над тем, чтобы обеспечить государствам-членам ЕС своевременный DeepL адаптированных вакцин COVID-19, которые могут понадобиться для борьбы с существующими и появляющимися вариантами вируса SARS-CoV-2.
Подробнее о вакцине
Вакцина Spikevax работает, подготавливая организм к защите от болезни COVID-19. Он содержит молекулу, называемую мРНК, которая содержит инструкции по созданию белка шипа. Это белок на поверхности вируса SARS-CoV-2, который необходим вирусу для проникновения в клетки организма.
Когда человеку вводят вакцину, некоторые его клетки считывают инструкции мРНК и временно производят белок spike. Иммунная система человека распознает этот белок как чужеродный, вырабатывает антитела и активирует Т-клетки (белые кровяные тельца) для его атаки.
Если позже человек вступает в контакт с вирусом SARS-CoV-2, иммунная система распознает его как чужеродный, и организм будет готов защищаться от него.
Молекула мРНК из вакцины не остается в организме, а разрушается вскоре после вакцинации.
Подробнее о процессе
Скользящий обзор - это инструмент регулирования, используемый EMA для ускорения оценки перспективного препарата или вакцины во время чрезвычайной ситуации в здравоохранении.
С началом скользящего обзора по препарату Spikevax Комитет по лекарственным средствам для человека ЕМА (CHMP) сможет оценивать данные текущих исследований по мере их поступления. Поэтому CHMP будет в состоянии выдать заключение в короткие сроки после запроса компании.
(AF)
Содержание этой статьи, включая связанные изображения, принадлежит PIO
Высказанные мнения и суждения принадлежат автору и/или PIO
Источник
