EMA начало скользящий обзор версии вакцины Комирнати, адаптированной для обеспечения лучшей защиты от конкретного варианта или вариантов SARS-CoV-2, вируса, вызывающего заболевание COVID-19.
Первоначально обзор будет сосредоточен на химическом составе в производстве и контроле (CMC), связанном с производством вакцины. По мере продвижения компании в разработке адаптированной версии вакцины Comirnaty, EMA будет получать больше данных, включая данные об иммунологическом ответе на вакцину, а также данные об эффективности вакцины против суб-вариантов Omicron.
Начав скользящий обзор, EMA может оценивать эти данные по мере их поступления. Скользящий обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено достаточно данных для подачи официальной заявки на получение разрешения на продажу.
Детали адаптированной версии вакцины, например, будет ли она специально направлена против одного или нескольких вариантов или подвариантов SARS-CoV-2, пока не определены. Однако рассмотрение EMA будет первоначально сосредоточено на данных CMC для компонента, направленного на субвариации Omicron.
Состав адаптированной версии вакцины COVID-19 в конечном итоге будет зависеть от рекомендаций органов здравоохранения и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), а также от соображений регулирующих органов, таких как EMA и других членов Международной коалиции органов по регулированию лекарственных средств (ICMRA). Эти органы тесно сотрудничают друг с другом, чтобы определить подходящие штаммы для специализированных вакцин против COVID-19.
Запуск этого скользящего обзора является одним из способов, с помощью которых власти ЕС работают над тем, чтобы обеспечить государствам-членам ЕС своевременный DeepL адаптированных вакцин COVID-19, которые могут понадобиться для борьбы с существующими и появляющимися вариантами вируса SARS-CoV-2.
EMA сообщит о дальнейшем результате скользящего обзора или потенциальной заявки на разрешение на продажу.
Подробнее о вакцине?
Комирнати вакцина действует, подготавливая организм к защите от болезни COVID-19. Он содержит молекулу, называемую мРНК, которая содержит инструкции по созданию белка шипа. Это белок на поверхности вируса SARS-CoV-2, который необходим вирусу для проникновения в клетки организма.
Когда человеку вводят вакцину, некоторые его клетки считывают инструкции мРНК и временно производят белок spike. Иммунная система человека распознает этот белок как чужеродный, вырабатывает антитела и активирует Т-клетки (белые кровяные тельца) для его атаки.
Если позже человек вступает в контакт с вирусом SARS-CoV-2, иммунная система распознает его как чужеродный, и организм будет готов защищаться от него.
Молекула мРНК вакцины не остается в организме, а разрушается вскоре после прививки.
Подробнее о процессе?
Скользящий обзор - это регуляторный инструмент, используемый ЕМА для ускорения оценки перспективного препарата или вакцины во время чрезвычайной ситуации в здравоохранении.
С началом скользящего обзора по препарату Комирнати Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) сможет оценивать данные текущих исследований по мере их поступления. Поэтому CHMP будет в состоянии выдать заключение в короткие сроки после запроса компании.
(AF)
Содержание этой статьи, включая связанные изображения, принадлежит PIO
Высказанные мнения и суждения принадлежат автору и/или PIO
Источник
