Комитет ЕМА по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) инициировал рассмотрение данных о расширении применения оспенной вакцины "Имванекс" для защиты людей от заболевания обезьяньей оспой.
В настоящее время вакцина Имванекс лицензирована в ЕС для профилактики оспы у взрослых. Она содержит живую модифицированную форму вируса дамалита под названием "вакцина Анкара", которая родственна вирусу оспы. Он также считается потенциальной вакциной против оспы обезьян из-за сходства между вирусом оспы обезьян и вирусом натуральной оспы.
Решение о начале данного обзора было основано на результатах лабораторных исследований (неклинические данные), свидетельствующих о том, что вакцина активирует выработку антител, направленных против вируса оспы обезьян, и может помочь защитить от заболевания.
В настоящее время поставки Имванекса в ЕС очень ограничены. Имванекс доступен под торговым названием Jynneos на рынке США, где он лицензирован для профилактики как обезьяньей оспы, так и натуральной оспы.
Рекомендации по использованию Jynneos
Ввиду ограниченной доступности Имванекса, Целевая группа по чрезвычайным ситуациям ЕМА (ETF) рекомендовала использовать Jynneos в ЕС для обеспечения защиты от заболевания обезьяньей оспой. Целевая группа выпустила эту рекомендацию для поддержки национальных органов, которые могут принять решение в качестве временной меры импортировать Jynneos из США в связи с растущим уровнем инфекции в ЕС.
ETF отметила заключение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США о том, что эффективность Jynneos в профилактике заболевания обезьяньей оспой может быть определена на основании реакции антител против вируса дамалита в клинических исследованиях. Кроме того, исследования на животных, в том числе на приматах, показали, что вакцина защищает животных, подвергшихся воздействию вируса оспы обезьян, и усиливает ранее существовавший иммунитет, вызванный предыдущими поколениями вакцин против оспы.
Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами Jynneos являются боль, покраснение, отек, зуд и затвердение в месте инъекции, боль в мышцах, головная боль и усталость.
ЕФПОО представила свои рекомендации по реагированию на обезьянью оспу в нескольких странах ЕС в рамках своей деятельности по обеспечению готовности к чрезвычайным ситуациям, которая включает предоставление рекомендаций для поддержки регуляторной деятельности и оценки фармацевтической продукции.
Подробнее о вакцине
Ожидается, что Jynneos/Imvanex подготовит организм к защите от инфекции оспы и обезьяньей оспы. Он содержит модифицированную форму вируса дамалита под названием вакцина Анкара, вируса, тесно связанного с вирусом оспы и вирусом оспы обезьян, но не вызывающего заболевания у людей и не способного реплицироваться в человеческих клетках. Из-за сходства между вирусом натуральной оспы и вирусом оспы обезьян, ожидается, что антитела, вырабатываемые против этого вируса, также защитят от оспы обезьян.
Когда человеку вводят вакцину, иммунная система распознает вирус в вакцине как "чужеродный" и вырабатывает антитела против вируса. Когда человек снова вступает в контакт с этим или подобными вирусами, эти антитела вместе с другими компонентами иммунной системы смогут уничтожить вирусы и защитить от заболевания.
Подробнее об оспе обезьян
Оспа обезьян - редкое заболевание, вызванное заражением вирусом оспы обезьян, с симптомами, похожими на оспу. Обезьянья оспа начинается с лихорадки, головной боли, мышечных болей и истощения и может быть смертельной, хотя обычно протекает мягче, чем оспа. Он передается человеку от различных диких животных, таких как грызуны и приматы, но может передаваться и между людьми после тесного контакта. Нынешний всплеск случаев, зарегистрированных в мае 2022 года, относится к первым случаям, зафиксированным за пределами Африки, без связи с эндемичными районами.
Подробнее о процедурах
Обзор использования препарата Имванекс против оспы обезьян был начат на основании рекомендаций ETF. Теперь EMA будет оценивать имеющиеся данные в ожидании официальной заявки от компании, продающей вакцину, на продление использования Имванекса. Такой процесс пересмотра является одним из способов, с помощью которого власти ЕС работают над тем, чтобы государства-члены ЕС имели своевременную DeepL вакцину против оспы обезьян.
ETF выпустила рекомендации по использованию Jynneos во время пересмотра Imvanex в рамках деятельности EMA по обеспечению готовности. Рабочая группа продолжает следить за вспышкой оспы обезьян в Европе и находится в тесном контакте с государственными органами, включая Европейский центр по профилактике и контролю заболеваний (ECDC) и Европейский орган по обеспечению готовности и реагированию на чрезвычайные ситуации в области здравоохранения (HERA), а также с агентствами по развитию, чтобы помочь в обеспечении доступности лекарств для профилактики и лечения оспы обезьян.
(AF)
Содержание этой статьи, включая сопутствующие изображения, принадлежит PIO
Высказанные мнения и суждения принадлежат автору и/или PIO
Источник
