Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) ЕМА рекомендовал разрешить применение моноклонального антитела Xevudy (сотробимаб) для лечения заболевания COVID-19. Заявителем является компания GlaxoSmithKline Trading Services Limited, которая разработала препарат в сотрудничестве с компанией Vir Bitoechnology.
Комитет рекомендовал разрешить применение препарата Xevudy для лечения заболевания COVID-19 у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг, которые не нуждаются в дополнительной кислородной терапии и имеют повышенный риск перехода заболевания в тяжелую форму.
Xevudy является третьим моноклональным антителом, рекомендованным в ЕС для лечения COVID-19, и его одобрение следует за одобрением Regkirona и Ronapreve в ноябре 2021 года. Моноклональные антитела - это белки, разработанные для связывания с конкретной мишенью, в данном случае с белком spike вируса SARS-CoV-2 (вирус, вызывающий COVID-19), который вирус использует для проникновения в клетки человека.
Чтобы прийти к заключению, CHMP оценила данные исследования с участием 1057 пациентов с заболеванием COVID-19, которые показали, что лечение препаратом Xevudy значительно сокращает количество госпитализаций и смертей у пациентов, имеющих, по крайней мере, одно основное заболевание, которое подвергает их повышенному риску прогрессирования до тяжелого заболевания COVID-19. После лечения препаратом Xevudy 1% пациентов (6 из 528) были госпитализированы в течение 29 дней после лечения на срок более 24 часов, по сравнению с 6% пациентов, принимавших плацебо (30 из 529), 2 из которых умерли.
Большинство пациентов в исследовании были инфицированы оригинальным штаммом вируса SARS-CoV-2. Некоторые пациенты были инфицированы такими вариантами, как Alpha и Epsilon. На основании лабораторных исследований ожидается, что Ксевуди будет активен и против других вариантов (включая Омикрон).
Профиль безопасности Ксевуди был благоприятным, с низким числом случаев гиперчувствительности (аллергии) и реакций, связанных с инъекциями, и CHMP заключила, что для одобренного применения польза от препарата перевешивает риски.
Сейчас CHMP направит свое заключение в Европейскую комиссию для принятия ускоренного решения, которое будет распространяться на все страны-члены ЕС.
В то время как оценка заявки на получение разрешения на продажу продолжалась, Комиссия выпустила рекомендации, которые должны помочь странам-членам ЕС принять решение о раннем использовании этого лекарственного средства. Это означало, что лекарство уже было доступно для некоторых пациентов в ЕС.
Более подробная информация об оценке лекарственного средства, а также информация о разрешенном продукте доступна на сайте ЕМА на соответствующей странице лекарственного средства.
(AF)
Содержание этой статьи, включая связанные с ней изображения, принадлежит PIO.
Высказанные взгляды и мнения принадлежат автору и/или PIO.
Source
