Вакцинация остается ключевым направлением в борьбе с COVID-19, особенно в условиях, когда разновидности вируса продолжают распространяться в странах ЕС/ЕЭЗ. Рабочая группа ЕМА по COVID-19 (ETF) обращает внимание на растущие данные, свидетельствующие о том, что мРНК-вакцины против COVID-19 не вызывают осложнений беременности у будущих матерей и их детей.
Рабочая группа провела детальный обзор нескольких исследований с участием около 65 000 беременностей на разных стадиях. Обзор не выявил повышенного риска осложнений беременности, выкидышей, преждевременных родов или неблагоприятных событий у нерожденных детей после вакцинации мРНК-технологичными вакцинами против COVID-19. Несмотря на некоторые ограничения в данных, результаты совпадают во всех исследованиях, изучавших эти исходы.
Исследования также показали, что вакцина COVID-19 у беременных женщин так же эффективно снижает риск госпитализации и смерти, как и у небеременных женщин. Наиболее распространенные побочные эффекты вакцин у беременных женщин также соответствуют таковым у всего вакцинированного населения и включают боль в месте инъекции, усталость, головную боль, покраснение и отек в месте инъекции, боль в мышцах и озноб. Эти эффекты обычно слабые или умеренные и проходят в течение нескольких дней после вакцинации.
Поскольку беременность до сих пор была связана с повышенным риском тяжелой инфекции COVID-19, особенно во втором и третьем триместре, женщинам, которые беременны или могут забеременеть в ближайшем будущем, рекомендуется пройти вакцинацию в соответствии с национальными рекомендациями.
Большинство информации до сих пор относится к мРНК-вакцинам (Comirnaty и Spikevax). EMA также рассмотрит соответствующие данные по другим лицензированным вакцинам COVID-19 по мере их поступления.
В первоначальные клинические испытания, как правило, не включаются беременные женщины. В результате данные о применении вакцин, как и любого другого препарата во время беременности, обычно не доступны на момент лицензирования, а получены ретроспективно. Исследования на животных с использованием вакцин COVID-19 не выявили никаких неблагоприятных последствий для беременности или постнатального развития. Обзор доказательств свидетельствует о том, что преимущества вакцинации мРНК-инженерными вакцинами против COVID-19 во время беременности перевешивают потенциальные риски для будущих матерей и нерожденных детей.
Комитет ЕМА по лекарственным препаратам для применения у человека (CHMP) рассмотрит последние данные от производителей мРНК-вакцин против COVID-19 во время беременности с целью обновления рекомендаций в информации о продукте для вакцин, где это применимо.
Мониторинг безопасности вакцин
В соответствии с планом мониторинга безопасности ЕС для вакцин COVID-19, эти вакцины находятся под пристальным наблюдением, а возникающая соответствующая более новая информация постоянно собирается и своевременно оценивается. Хотя очень большое количество людей уже получили вакцину COVID-19, некоторые побочные эффекты могут продолжать проявляться по мере того, как все больше людей будут включены в программы вакцинации. Комитет по безопасности EMA, PRAC, продолжит мониторинг безопасности во время беременности.
Компании обязаны предоставлять регулярные обновления и проводить исследования для мониторинга безопасности и эффективности своих вакцин по мере их использования населением. Власти также должны проводить дополнительные исследования для мониторинга безопасности и эффективности вакцин, включая их использование во время беременности.
Эти меры позволяют регулирующим органам быстро оценить данные из различных источников и, при необходимости, принять соответствующие регулирующие меры для защиты здоровья населения.
(AF)
Содержание этой статьи, включая сопутствующие изображения, принадлежит PIO
Высказанные мнения и суждения принадлежат автору и/или PIO
Источник
