-
.
- Ελληνικά
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал лицензировать адаптированную вакцину Comirnaty, направленную на субвариант Omicron XBB.1.5.
Вакцина, известная как Comirnaty Omicron XBB.1.1..5 - предназначена для профилактики заболевания COVID-19 у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев и старше.
В соответствии с предыдущими рекомендациями EMA и Европейского центра профилактики и контроля заболеваний (ECDC), взрослые и дети в возрасте 5 лет и старше, нуждающиеся в вакцинации, должны получить одну дозу, независимо от истории их вакцинации против заболевания COVID-19.
Дети в возрасте от 6 месяцев до 4 лет могут получить одну или три дозы в зависимости от того, прошли ли они первоначальную схему вакцинации или имеют заболевание COVID-19.
Принимая решение о рекомендации лицензирования, CHMP рассмотрела все имеющиеся данные по Комирнати и другим адаптированным вакцинам, включая данные по безопасности, эффективности и иммуногенности (насколько хорошо они вызывают иммунный ответ). Кроме того, Комиссия оценила новые лабораторные данные, свидетельствующие о сильной реакции адаптированной вакцины против субварианта XBB.1.5 и родственных штаммов вируса, вызывающего заболевание COVID-19.
Ожидаются дополнительные данные по появляющимся вариантам, и Комиссия оценит их, когда они станут доступны.
Таргетинг омикрон XBB.1..5
Вакцины COVID-19 адаптируются для лучшего соответствия циркулирующим вариантам.
Эта вакцина была разработана для нацеливания на вариант Omicron XBB в соответствии с рекомендациями EMA и ECDC, а также других международных регулирующих органов и Всемирной организации здравоохранения.
Поскольку субвариант Omicron XBB.1.5 тесно связан с другими представленными на рынке вариантами, ожидается, что вакцина будет способствовать поддержанию оптимальной защиты от заболевания COVID-19, вызванного этими другими вариантами, а также субвариантом Omicron XBB.1.5.
С момента первоначального лицензирования вакцины "Комирнати" власти получили обширные сведения о безопасности вакцины. Побочные реакции обычно носят легкий и кратковременный характер и включают головную боль, диарею, боль в суставах и мышцах, усталость, озноб, лихорадку, боль или отек в месте инъекции. Более серьезные побочные реакции могут возникать редко.
Теперь EMEA направит рекомендацию CHMP в Европейскую комиссию для принятия юридически обязательного решения на европейском уровне.
Как и в случае с другими вакцинами COVID-19, национальные власти стран-членов ЕС будут определять использование этой вакцины в контексте национальных кампаний по вакцинации, принимая во внимание такие факторы, как уровень инфекции и заболеваемости, риск для уязвимых групп и доступность вакцины.
Принцип действия вакцины
Индивидуальные вакцины действуют так же, как и оригинальные вакцины.
Вакцина содержит молекулы, называемые мРНК, которым предписано производить шиповидный белок субварианта Omicron XBB.1.5. Спайк-протеин - это белок на поверхности вируса, который необходим вирусу для проникновения в клетки организма и может отличаться у разных вариантов вируса.
Когда человеку вводят вакцину, некоторые его клетки считывают инструкции мРНК и временно производят спайк-протеин. Затем иммунная система человека распознает эти белки как чужеродные и активизирует естественные защитные механизмы - антитела и Т-клетки - против них.
Если впоследствии вакцинированный человек вступит в контакт с вирусом, иммунная система распознает белок spike на поверхности вируса и будет готова к защите. Антитела и иммунные клетки могут защитить от заболевания COVID-19, убивая вирус путем синергизма, предотвращая его проникновение в клетки организма и уничтожая инфицированные клетки.
Комирнаты впервые были одобрены в ЕС в декабре 2020 года, а адаптированные версии, нацеленные на штаммы BA.1. и BA.4-5, которые получат лицензию в сентябре 2022 г.
(DK)
Содержание этой статьи, включая сопутствующие изображения, принадлежит PIO
Высказанные мнения и суждения принадлежат автору и/или PIO
Источник
