11 февраля 2022 года Комитет по безопасности ЕМА, PRAC, рекомендовал приостановить действие маркетинговых разрешений на инфузионные растворы гидроксиэтилкрахмала (ГЭС) в Европейском Союзе. Эти продукты были лицензированы в качестве дополнительной терапии для замещения объема плазмы после острой (внезапной) кровопотери.
Безопасность инфузионных растворов HES была оценена в две отдельные процедуры в 2013 году, и был введен ряд ограничений и мер для минимизации риска повреждения почек и смерти у определенных пациентов (находящихся в критическом состоянии, с ожогами или с сепсисом - бактериальной инфекцией в крови).
В результате третьего обзора, проведенного в 2018 году, использование инфузионных растворов HES было дополнительно ограничено аккредитованными домами престарелых, а медицинские работники, назначающие или вводящие эти препараты, должны были пройти обучение по их надлежащему использованию. Кроме того, в информацию о препарате были внесены дополнительные предупреждения, напоминающие медицинским работникам, что эти препараты не следует применять у пациентов с сепсисом или почечной недостаточностью, а также у других уязвимых пациентов, например, тяжелобольных. Эти меры были приняты для обеспечения того, чтобы инфузионные растворы HES не использовались у пациентов с повышенным риском причинения вреда. Компаниям, продающим растворы HES для инфузий, также было предложено провести исследование использования лекарственных средств, чтобы проверить, соблюдаются ли эти ограничения в клинической практике, и представить результаты этого исследования в ЕМА.
PRAC оценила результаты этого исследования, которые показывают, что растворы HES для инфузий продолжают использоваться вне рекомендаций, включенных в информацию о продукте. PRAC пришел к выводу, что дополнительные ограничения, введенные в 2018 году, не обеспечили должным образом безопасное использование препаратов, и растворы HES продолжают использоваться в некоторых группах пациентов, которым был продемонстрирован серьезный вред.
Учитывая, что соблюдение комплекса мер, согласованных в 2018 году, было необходимым условием для безопасного использования инфузионных растворов HES, а исследование показало, что это не так, считается, что преимущества этих препаратов больше не перевешивают их риски. PRAC изучил возможность введения дополнительных мер для обеспечения использования инфузионных растворов HES в соответствии с информацией о продукте, но пришел к выводу, что нет других мер или комбинации мер, которые были бы практически осуществимы и достаточны для защиты пациентов.
В связи с серьезными рисками, которым продолжают подвергаться определенные группы пациентов, PRAC рекомендовал приостановить действие маркетинговых разрешений на инфузионные растворы HES в ЕС.
Рекомендация PRAC была направлена в Координационный механизм взаимного признания и децентрализованных процедур (CMDh), который принял свою рекомендацию 23 февраля 2022 г.
Информация для пациентов
- Инфузионные растворы HES - это жидкости для замещения, которые вводятся пациентам с потерей крови после травмы или операции.
- EMA рекомендует убрать эти лекарства с рынка ЕС из-за серьезного риска (повреждение почек и смерть) у некоторых пациентов (например, тяжелобольных или с заражением крови).
- Существуют другие варианты лечения.
Информация для специалистов здравоохранения
- Рекомендуется приостановить действие разрешения на продажу растворов HES для инфузий из-за риска развития почечной недостаточности и смерти у определенных групп пациентов, включая тяжелобольных пациентов и пациентов с сепсисом.
- Несмотря на введение противопоказаний и предупреждений в 2013 году и дальнейшие меры в 2018 году, последнее исследование использования лекарственных средств показывает, что инфузионные растворы HES продолжают использоваться вне рекомендаций, включенных в информацию о продукте, что продолжает подвергать определенные группы пациентов серьезному риску.
- Поскольку других возможных и эффективных мер по минимизации рисков не выявлено, EMA рекомендует приостановить действие разрешения на продажу инфузионных растворов HES на рынке ЕС для защиты здоровья пациентов.
- Существуют альтернативные методы лечения, которые следует выбирать в соответствии с соответствующими клиническими рекомендациями.
Прямое сообщение для специалистов здравоохранения (DHPC) будет направлено соответствующим специалистам здравоохранения в установленном порядке. DHPC также будет опубликован на специальной странице на сайте EMA.
Подробнее о препарате
Инфузионные растворы HES были лицензированы для лечения гиповолемии (низкого объема крови), вызванной острой кровопотерей, когда лечение только альтернативными инфузионными растворами, известными как "кристаллоиды", не считается достаточным.
Растворы HES относятся к классу препаратов, известных как коллоиды. Помимо препаратов крови, существует два типа препаратов, используемых для замещения объема плазмы: кристаллоиды и коллоиды. Коллоиды содержат крупные молекулы, такие как крахмал, тогда как кристаллоиды представляют собой растворы низкомолекулярных веществ и включают физраствор и раствор Рингера.
В ЕС растворы HES для инъекций лицензируются в рамках национальных процедур и доступны в нескольких государствах-членах под различными торговыми названиями.
Подробнее о процессе
Комитет EMA по оценке рисков фармаконадзора (PRAC), который отвечает за оценку вопросов безопасности лекарственных препаратов для применения человеком, выпустил свою рекомендацию после оценки результатов исследования использования препарата, запрошенного в рамках дополнительных мер по минимизации рисков, принятых в результате завершения процесса передачи дела по статье 107i в 2018 году.
Рекомендация PRAC была направлена в Координационную группу по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (CMDh). CMDh, также приняв во внимание дополнительную информацию о решениях для инфузий HES, полученную от держателей маркетинговых разрешений и внешних сторон, одобрил рекомендацию PRAC и утвердил свою позицию. Поскольку позиция CMDh была принята большинством голосов, теперь она будет направлена в Европейскую комиссию, которая в установленном порядке примет юридически обязательное решение для всего ЕС.
CMDh - это орган, представляющий государства-члены ЕС, а также Исландию, Лихтенштейн и Норвегию. Она отвечает за обеспечение гармонизированных стандартов безопасности лекарственных средств, разрешенных в рамках национальных процедур на территории ЕС.
(AΦ)
Содержание этой статьи, включая сопутствующие изображения, принадлежит PIO
Высказанные мнения и суждения принадлежат автору и/или PIO
Источник
