Фармацевтическая служба Министерства здравоохранения, следуя объявлению Европейского агентства лекарственных средств (EMA), сообщает всем заинтересованным сторонам, что с 31 января 2023 года использование Информационной системы клинических исследований (CTIS) для подачи новых заявок на проведение клинических исследований станет обязательным.
CTIS станет единой точкой входа для подачи спонсором и рассмотрения регулятором всех новых заявок на клинические исследования.
Обязательное использование CTIS для новых заявок следует за окончанием первого года трехлетнего переходного периода, в течение которого спонсоры могли выбирать, подавать ли новую заявку на клиническое исследование в соответствии с Директивой о клинических исследованиях 2001/20/EC или в соответствии с новым Положением о клинических исследованиях (CTR), которое вступило в силу 31 января 2022 года.
В течение следующего двухлетнего этапа переходного периода спонсоры смогут продолжать подавать заявки на внесение существенных изменений в текущие клинические исследования в соответствии с Директивой 2001/20/EC. С 31 января 2025 года все клинические исследования будут регулироваться СТР. Поэтому клинические исследования, проводимые в соответствии с Директивой 2001/20/EC, должны будут перейти на новый регламент и полностью перейти на СТР до 31 января 2025 года.
В контексте национальной реализации процедур, предусмотренных СТР, Фармацевтические службы информируют, что с 31 января 2023 года новые заявки на проведение клинических исследований на Кипре, поданные вне CTIS, приниматься не будут.
Заинтересованным сторонам рекомендуется обратиться к европейскому веб-сайту для получения дополнительной информации и сведений, а также обучения по CTIS: https:/euclinicaltrials.eu
(AF)
Содержание этой статьи, включая связанные изображения, принадлежит PIO
Мнения и взгляды, выраженные в ней, принадлежат автору и/или PIO
Источник
