EMA начала проверку лекарств, исследования которых проводились Synchron Research Services, контрактной исследовательской организацией (CRO), расположенной в Ахмадабаде, Индия.
Это произошло после проверки надлежащей клинической практики (GCP) и анализа данных исследований, проведенных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), в результате которой в сентябре 2021 года FDA отклонило все исследования, проведенные в этом CRO. В сочетании с нарушениями, выявленными в ходе предыдущих проверок ЕС этой CRO, эти выводы вызвали серьезные опасения по поводу достоверности данных исследований, проведенных Synchron Research Services.
Приняв во внимание эти выводы, национальные органы фармакорегулирования нескольких стран (Бельгии, Дании, Финляндии, Нидерландов и Швеции) обратились в CHMP с просьбой оценить их влияние на пользу и риск лекарственных препаратов, лицензированных на основе исследований, проведенных в учреждениях Synchron Research Services. EMA также было предложено рассмотреть влияние на лекарственные препараты, которые в настоящее время оцениваются на предмет лицензирования и используют данные исследований, проведенных этим CRO.
Теперь EMA оценит имеющиеся данные, чтобы определить, требуются ли какие-либо действия для защиты здоровья населения.
Подробнее о лекарствах
Обзор охватывает лекарства, которые в настоящее время лицензированы или оценены в рамках национальных процедур или процедур взаимного признания на основе исследований, проведенных Synchron Research Services, Индия, по поручению владельцев разрешений на продажу.
Подробнее о процессе
Обзор был инициирован по просьбе органов фармакорегулирования Бельгии, Дании, Финляндии, Нидерландов и Швеции в соответствии со статьей 31 Директивы 2001/83/EC.
Обзор проводится Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP), ответственным за вопросы, связанные с лекарственными средствами для человека, который представит заключение для Агентства. Затем заключение CHMP будет передано в Европейскую комиссию, которая примет окончательное юридически обязательное решение, имеющее силу во всех странах-членах ЕС.
(AF)
Содержание этой статьи, включая сопутствующие изображения, принадлежит PIO
Высказанные мнения и суждения принадлежат автору и/или PIO
Источник
