Что такое вакцина Нуваксовид и для чего она используется?
Нуваксовид - это вакцина для профилактики коронавируса 2019 (COVID-19) у людей в возрасте 18 лет и старше.
Нуваксовид содержит версию белка, обнаруженного на поверхности вируса SARS-CoV-2 (spike protein), который был произведен в лаборатории.
Подробная информация об этой вакцине доступна в информации о продукте, которая включает листок-вкладыш.
Как используется вакцина Нуваксовид 22] 24] Нуваксовид вводится в виде двух инъекций, обычно в мышцу плеча, с 3-недельным интервалом между инъекциями.
За поставки вакцины отвечают национальные регулирующие органы. Для получения дополнительной информации о применении препарата Нуваксовид, пожалуйста, обратитесь к инструкции по применению или проконсультируйтесь с медицинским работником.
Как действуетвакцина НуваксовидВакцина Нуваксовид действует, подготавливая организм к защите от инфекции COVID-19. Он содержит версию белка spike, полученную в лаборатории. Она также содержит "иммунобустер" - вещество, которое помогает усилить иммунный ответ на вакцину.39
Когда человек получает вакцину, его иммунная система распознает белок в вакцине как чужеродный и вырабатывает против него естественные средства защиты - антитела и Т-клетки. Если позже вакцинированный человек вступит в контакт с вирусом SARS-CoV-2, иммунная система распознает белок spike в вирусе и будет готова к атаке. Антитела и иммунные клетки могут защитить от заболевания COVID-19, работая вместе, чтобы убить вирус, предотвратить его проникновение в клетки организма и уничтожить инфицированные клетки.Какие преимущества вакцины "Нуваксовид" были продемонстрированы в исследованиях?
Результаты двух основных клинических испытаний показали, что "Нуваксовид" эффективен в профилактике заболевания COVID-19 у людей в возрасте 18 лет и старше. В исследованиях приняли участие в общей сложности более 45 000 человек. В первом исследовании около двух третей участников получили вакцину, а остальные - плацебо (инъекцию плацебо). Во втором исследовании участники были разделены поровну между группой участников, получавших вакцину "Нуваксовид", и группой участников, получавших плацебо. Участники не знали, была ли им введена вакцина "Нуваксовид" или плацебо.
Первое исследование, проведенное в Мексике и США, показало, что показатель составил 90.4% снижение числа случаев симптоматического заболевания COVID-19 у людей, получивших вакцину Нуваксовид (14 из 17 312 случаев) через 7 дней после введения второй дозы, по сравнению с людьми, получившими плацебо (63 из 8 140 случаев). Это означает, что в данном исследовании эффективность вакцины составила 90,4%. Второе исследование, проведенное в Великобритании, также показало аналогичное снижение количества случаев симптоматического заболевания COVID-19 у людей, получавших Нуваксовид (10 случаев из 7020 человек), по сравнению с людьми, получавшими плацебо (96 из 7019 человек). В этом исследовании эффективность вакцины составила 89,7%. В целом, результаты двух исследований показывают, что эффективность вакцины "Нуваксовид" составляет около 90%. Оригинальный штамм SARS-CoV-2 и некоторые варианты, вызывающие беспокойство, такие как вариант Альфа и вариант Бета, были наиболее распространенными вирусными штаммами, циркулировавшими во время проведения исследований. На данном этапе имеются ограниченные данные об эффективности "Нуваксовида" против других вариантов, представляющих интерес, включая вариант Omicron.Можно ли прививать вакциной "Нуваксовид" людей, уже переболевших COVID-19?
У людей, получавших "Нуваксовид" в клинических испытаниях и ранее переболевших COVID-19, не наблюдалось дополнительных нежелательных явлений.
В ходе клинических испытаний не было получено достаточно данных, чтобы сделать вывод о том, насколько хорошо действует вакцина "Нуваксовид" на людей, ранее переболевших COVID-19.Может ли вакцина "Нуваксовид" уменьшить передачу вируса от одного человека к другому?
Влияние вакцинации вакциной "Нуваксовид" на распространение SARS-CoV-2 в обществе пока не известно. Пока неизвестно, могут ли вакцинированные лица по-прежнему быть носителями и распространителями вируса.
Как долго действует защита от вакцины "Нуваксовид"?
Продолжительность защиты, обеспечиваемой вакциной "Нуваксовид", в настоящее время неизвестна. За людьми, вакцинированными в ходе клинических испытаний, будут наблюдать в течение 2 лет, чтобы собрать больше информации о продолжительности защиты.
Можно ли прививать детей вакциной Нуваксовид?
В настоящее время вакцина Нуваксовид не рекомендуется для людей младше 18 лет. EMA согласовало с компанией план испытания вакцины на детях на более позднем этапе.
Можно ли вакцинировать иммунокомпрометированных людей вакциной "Нуваксовид"?
Данные по иммунокомпрометированным пациентам (людям с ослабленной иммунной системой) ограничены. Хотя пациенты с ослабленным иммунитетом могут не так хорошо реагировать на вакцину, особых опасений по поводу безопасности нет. Иммуносупрессивные пациенты могут быть вакцинированы, поскольку они могут подвергаться большему риску заболевания COVID-19.
Можно ли прививать беременных или кормящих женщин вакциной Нуваксовид?
Исследования на животных показали отсутствие вредного воздействия при беременности, однако данные о применении вакцины Нуваксовид во время беременности ограничены. Хотя исследований по грудному вскармливанию не проводилось, риска при грудном вскармливании не ожидается.
Решение о применении вакцины у беременных женщин должно приниматься в тесной консультации с медицинским работником после учета преимуществ и рисков.Можно ли прививать вакциной Нуваксовид людей с аллергией?
Лица, которые уже знают, что у них есть аллергия на один из компонентов вакцины, перечисленных в пункте 6 памятки, не должны получать вакцину.
Случаи анафилаксии (тяжелой аллергической реакции) имели место у людей, получавших вакцину COVID-19. Поэтому, как и все вакцины, вакцина "Нуваксовид" должна вводиться под тщательным медицинским наблюдением, при наличии соответствующей медицинской помощи. Люди, у которых была тяжелая аллергическая реакция на первую дозу вакцины "Нуваксовид", не должны получать вторую дозу.Насколько хорошо действует вакцина "Нуваксовид" на людей разных национальностей и полов?
В основные испытания были включены люди разных национальностей и полов. Эффективность сохранялась в разных полах и этнических группах.
Какие риски связаны с вакциной Нуваксовид?
Наиболее распространенные побочные реакции при использовании Нуваксовида в испытаниях обычно были легкими или умеренными и улучшались в течение нескольких дней после вакцинации. К ним относятся головная боль, тошнота (чувство тошноты) или рвота, боль в мышцах и суставах, нежность и боль в месте инъекции, усталость и плохое самочувствие. Это коснулось более чем 1 из 10 человек.
[/p] Покраснение и отек в месте инъекции, лихорадка, озноб и боль в конечностях наблюдались менее чем у 1 из 10 человек. Распухшие лимфатические узлы, высокое кровяное давление, сыпь, покраснение кожи, зуд в месте инъекции и зудящая сыпь были нечастыми побочными реакциями (затрагивающими менее 1 из 100 человек).Почему EMA рекомендовало лицензировать вакцину "Нуваксовид"?
Вакцина "Нуваксовид" обеспечивает высокий уровень защиты от COVID-19, что является критической потребностью в условиях текущей пандемии. Основные испытания показали, что эффективность вакцины составляет около 90%. Большинство побочных реакций имеют легкую или среднюю степень тяжести и проходят в течение нескольких дней.
[/p]Поэтому Агентство решило, что преимущества вакцины "Нуваксовид" перевешивают ее риски и что рекомендуется ее лицензирование в ЕС. EMA рекомендовало выдать вакцине "Нуваксовид" условное разрешение на маркетинг. Это означает, что ожидается получение дополнительных данных о вакцине (см. ниже), которые компания обязана предоставить. Агентство рассмотрит любую новую информацию, когда она станет доступна, и данный обзор будет соответствующим образом обновлен.Какая информация еще ожидается по вакцине "Нуваксовид"
Поскольку вакцина "Нуваксовид" рекомендована для условного разрешения на продажу, компания, продающая вакцину "Нуваксовид", проведет исследования для обеспечения дополнительной гарантии фармацевтического качества вакцины.
Кроме того,независимые исследования
вакцины COVID-19, координируемые властями ЕС, также предоставят больше информации о долгосрочной безопасности и пользе вакцины в общей популяции.https:/www.ema.europa.eu/en/human-r...-vaccines-covid-19#post-authorisation-sectionКакие меры приняты для обеспечения безопасного и эффективного применения вакцины Нуваксовид?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного применения вакцины Нуваксовид, включены в краткое описание характеристик препарата и в листок-вкладыш.
В отношении "Нуваксовида" также действует план управления рисками (ПУР), который содержит важную информацию о безопасности вакцины, способах сбора дополнительной информации и минимизации любых потенциальных рисков. Краткое содержаниеПМП доступно
.Меры безопасности для Нуваксовида будут осуществляться в соответствии с Планом мониторинга безопасности ЕС для вакцин COVID-19
для обеспечения быстрого сбора и анализа новой информации о безопасности. Компания, продающая вакцину "Нуваксовид", будет предоставлять ежемесячные отчеты о безопасности.Другая информация о Нуваксовиде
Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) ЕМА 20 декабря 2021 года рекомендовал выдать условное разрешение на маркетинг Нуваксовида, действующее на всей территории ЕС. Европейская комиссия скоро примет решение.
Подробные рекомендации по применению данного продукта описаны винформации о продукте
, которая будет доступна на всех официальных языках Европейского Союза после принятия Европейской комиссией решения по разрешению на продажу. (AF)
Содержание этой статьи, включая связанные изображения, принадлежит
Выраженные взгляды и мнения принадлежат автору и/или PIO
Source
