Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) вчера, 14 апреля, выдало разрешение на экстренное использование (EUA) для первого диагностического теста COVID-19, который обнаруживает химические соединения в образцах дыхания, связанные с инфекцией SARS-CoV-2.
Тест можно проводить в условиях, когда образец пациента может быть собран и проанализирован надлежащим образом, например, в кабинетах врачей, больницах и передвижных пунктах тестирования COVID-19. Тест выполняется квалифицированным, обученным персоналом под наблюдением медицинского работника и может дать результат менее чем за три минуты.
"Сегодняшнее разрешение - еще один пример быстрого внедрения инноваций в диагностические тесты COVID-19, - сказал Джефф Шурэн, доктор медицинских наук, J.D., директор Центра FDA по приборам и радиологическому здоровью. "FDA продолжает поддерживать разработку новых тестов на COVID-19 с целью развития технологий, которые помогут справиться с текущей пандемией и лучше подготовить США к следующей чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения."
Исследование, которое привело к одобрению теста на коронавирус
Работоспособность устройства InspectIR COVID-19 размером с сумку для ручной клади была подтверждена в большом исследовании 2.409 человек, с симптомами и без, в которых тест показал чувствительность 91,2% (процент положительных образцов, правильно идентифицированных в тесте) и специфичность 99,3% (процент отрицательных образцов, правильно идентифицированных).
Исследование также показало, что в популяции, где только 4,2% людей являются вирусоположительными, тест имеет отрицательную предсказательную ценность 99,6%, что означает, что люди с отрицательным тестом, скорее всего, действительно отрицательны в районах с низкой распространенностью заболевания. Тест был выполнен с аналогичной чувствительностью в последующем клиническом исследовании, посвященном варианту Omicron.
Источник: iefimerida.gr
Содержание этой статьи, включая связанные изображения, принадлежит Cyprus Times
Высказанные мнения и взгляды принадлежат автору и/или Cyprus Times
Источник
