Комитет ЕМА по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) рекомендовал расширить показания к применению препарата Кинерет (анакинра), включив в них лечение COVID-19 у взрослых пациентов с пневмонией, которым требуется дополнительный кислород (низко- или высокопоточный кислород) и которые подвержены риску развития тяжелой дыхательной недостаточности, по уровню содержания в крови белка под названием suPAR (растворимый рецептор активатора плазминогена урокиназного типа) не менее 6 нг на мл.
Кинерет, который продается шведской компанией Orphan Biovitrum AB (publ), является иммуносупрессивным препаратом (т.е. он снижает активность иммунной системы). В настоящее время он лицензирован в ЕС для лечения различных воспалительных заболеваний. Считается, что у пациентов с заболеванием COVID-19 препарат уменьшает воспаление, связанное с этим заболеванием, и тем самым уменьшает повреждение нижних дыхательных путей, предотвращая развитие тяжелой дыхательной недостаточности.
Данные исследования COVID-19
Чтобы прийти к заключению, CHMP оценила данные исследования с участием 606 госпитализированных взрослых пациентов с умеренной или тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19, у которых уровень suPAR составлял не менее 6 нг в мл. Эти пациенты в дополнение к стандартному лечению получали Кинерет или плацебо (плацебо) путем подкожной инъекции. Стандарт лечения для большинства пациентов включал низкий или высокий поток кислорода и кортикостероидный препарат дексаметазон, а некоторые также получали ремедевир.
Исследование показало большее улучшение клинических симптомов у пациентов, получавших Кинерет в дополнение к стандартному лечению, по сравнению с теми, кто получал плацебо в дополнение к стандартному лечению. В течение 28-дневного периода исследования Кинерет снижал риск ухудшения состояния пациента до более тяжелого заболевания или смерти по сравнению с плацебо. Терапевтический эффект Кинерета по сравнению с плацебо был подтвержден увеличением числа пациентов, которые полностью выздоровели, и уменьшением числа пациентов, состояние которых ухудшилось до тяжелой дыхательной недостаточности или смерти.
Исследование также показало, что безопасность Кинерета у пациентов с COVID-19 была аналогична той, которая наблюдалась у пациентов, получавших лечение по другим утвержденным показаниям. Поэтому CHMP пришел к выводу, что преимущества препарата перевешивают риски для пациентов, подобных тем, которые участвовали в клиническом исследовании. Эффективность препарата Кинерет не была продемонстрирована у пациентов, нуждающихся в неинвазивной или механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (система жизнеобеспечения "сердце-легкие-шунтирование").
Подробнее о Кинерете
Кинерет - препарат, в настоящее время лицензированный в ЕС для лечения иммунных заболеваний ревматоидного артрита и болезни Стилла, а также синдромов аутовоспалительной периодической лихорадки, периодических криопирин-ассоциированных синдромов (CAPS) и семейной средиземноморской лихорадки. Действующее вещество препарата Кинерет, анакинра, является иммуносупрессивным препаратом. Он работает, предотвращая действие интерлейкина 1, химического мессенджера, участвующего в иммунных процессах, которые приводят к воспалению. Этот мессенджер участвует в воспалительных процессах, связанных с заболеваниями, для лечения которых используется препарат Кинерет. Связываясь с рецепторами (мишенями на клетках), с которыми интерлейкин 1 обычно связывается сам, анакинра блокирует активность интерлейкина 1, помогая облегчить симптомы этих заболеваний.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση του Kineret και τις εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος είναι διαθέσιμες στη σελίδα φαρμάκων του EMA για το Kineret.
Η CHMP θα αποστείλει τώρα τη σύστασή της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση.
(AΦ)
Contents of this article including associated images are belongs PIO
Views & opinions expressed are those of the author and/or PIO
Source
