Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал расширить показания к применению вакцины Спайквакс COVID-19, включив ее использование у детей в возрасте от 6 до 11 лет. Вакцина, разработанная компанией Moderna, уже одобрена для применения у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.
Доза Spikevax для детей в возрасте от 6 до 11 лет будет ниже, чем для людей в возрасте 12 лет и старше (50 мкг против 100 мкг). Как и в старшей возрастной группе, вакцина будет вводиться в виде двух инъекций в мышцы верхней части руки с четырехнедельным интервалом между инъекциями.
Поворотное исследование среди детей в возрасте от 6 до 11 лет показало, что иммунный ответ на наименьшую дозу Спайквакса (50 мкг) был сопоставим с тем, который наблюдался при использовании наибольшей дозы (100 мкг) у субъектов в возрасте от 18 до 25 лет, что определялось по уровню анти-SARS-CoV-2 антител.
Наиболее распространенные побочные реакции у детей в возрасте от 6 до 11 лет аналогичны таковым у субъектов в возрасте 12 лет и старше. Они включают боль, покраснение и отек в месте инъекции, усталость, головную боль, озноб, тошноту, рвоту, увеличение или повышенную чувствительность лимфатических узлов под мышками, лихорадку, боль в мышцах и суставах. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и проходят в течение нескольких дней после вакцинации.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что эффективность и безопасность Спайковакса у детей в возрасте от 6 до 11 лет сопоставима с таковой у взрослых. Поэтому CHMP пришла к выводу, что преимущества применения Спайквакса в этой возрастной группе перевешивают риски, особенно у детей с состояниями, повышающими риск тяжелого заболевания COVID-19.
Поскольку вакцина используется в кампаниях по вакцинации в странах-членах ЕС, ее безопасность и эффективность у детей и взрослых будет продолжать тщательно контролироваться системой фармаконадзора ЕС и текущими и дополнительными исследованиями, проводимыми компанией и европейскими властями.
Теперь CHMP направит свою рекомендацию в Европейскую комиссию, которая примет окончательное решение.
Как работает Спайквакс
Спайквакс работает, подготавливая организм к защите от COVID-19. Он содержит молекулу, называемую мессенджерной РНК (мРНК), которая содержит инструкции по созданию белка шипа. Это белок на поверхности вируса SARS-CoV-2, который необходим вирусу для проникновения в клетки организма.
Когда человеку вводят вакцину, некоторые его клетки считывают инструкции мРНК и временно производят белок spike. Иммунная система человека распознает этот белок как чужеродный, вырабатывает антитела и активирует Т-клетки (белые кровяные тельца) для его атаки.
Если позже человек вступает в контакт с вирусом SARS-CoV-2, его иммунная система распознает его, и организм будет готов защищаться от него.
Если позже человек вступает в контакт с вирусом SARS-CoV-2, его иммунная система распознает его, и организм будет готов защищаться от него.
МРНК вакцины не остается в организме, а разрушается вскоре после вакцинации.
Где найти дополнительную информацию
Информация о продукте Spikevax, одобренном CHMP, содержит информацию о назначении для медицинских работников, информационный лист для общественности и подробные условия лицензирования вакцины.
Отчет об оценке, в котором подробно изложена оценка ЕМА применения препарата Спайквакс у детей, будет опубликован на сайте ЕМА.
Исследования у детей проводились в соответствии с планом педиатрических исследований Спайквакса (PIP), согласованным Комитетом по развитию педиатрии (PDCO) ЕМА. данные клинических исследований, представленные компанией в заявке на педиатрическое расширение показаний, будут опубликованы на сайте Агентства по клиническим данным в установленном порядке.
Более подробную информацию можно найти в обзоре вакцины доступным языком, включая описание преимуществ и рисков вакцины и причин, по которым EMA рекомендовало ее лицензирование в ЕС.
Мониторинг безопасности Спайквакс
В соответствии с планом мониторинга безопасности ЕС для вакцин COVID-19, Спайквакс тщательно контролируется и подвергается ряду мероприятий, специфичных для вакцин COVID-19. Хотя большое количество людей уже получило вакцину COVID-19, некоторые побочные эффекты могут проявиться по мере того, как все больше людей будут получать вакцину.
Компания, продающая эту вакцину в ЕС, обязана предоставлять регулярные обновления и проводить исследования для контроля безопасности и эффективности вакцины по мере ее использования населением. Органы власти также проводят дополнительные исследования по мониторингу вакцин.
Эти меры позволяют регулирующим органам быстро оценить данные из различных источников и при необходимости принять соответствующие регулирующие меры для защиты здоровья населения.
(AF)
Содержание этой статьи, включая сопутствующие изображения, принадлежит PIO
Высказанные мнения и взгляды принадлежат автору и/или PIO
Источник
