В соответствии с промежуточными рекомендациями EMA в поддержку национальных органов власти, которые могут принять решение о раннем применении препарата Лагеврио (молнупиравир) до утверждения разрешения на продажу, Агентство оценит дополнительные данные основного исследования препарата Лагеврио (MK-4482-002).
Вышеупомянутые рекомендации, выпущенные ЕМА в ноябре 2021 года в контексте оценки по Статье 5(3), были основаны на промежуточных данных, доступных на момент обзора из этого исследования. Данные, полученные от 762 испытуемых, показали, что Lagevrio снизил риск госпитализации или смерти у испытуемых с COVID-19, которые имели повышенный риск серьезных заболеваний, с 14, 1% в группе плацебо (плацебо) до 7, 3% в группе, получавшей Lagevrio. В исследование не включались люди, прошедшие вакцинацию.
Обновленные результаты, основанные на данных 1 408 человек, показывают, что Lagevrio снизил риск госпитализации или смерти у людей с заболеванием COVID-19, которые имели повышенный риск серьезного заболевания, с 9,7% в группе плацебо до 6,8% в группе Lagevrio. ЕМА будет оценивать эти данные в контексте более комплексного заявления о разрешении на маркетинг.
Предыдущие рекомендации не дифференцированы. EMA дополнительно сообщит о результатах рассмотрения заявки на получение разрешения на продажу, которая в настоящее время находится на рассмотрении.
Подробнее о препарате
Лагеврио - это пероральный противовирусный препарат, который снижает способность SARS CoV 2 (вируса, вызывающего заболевание COVID-19) реплицироваться в организме. Это происходит за счет увеличения числа изменений (мутаций) в генетическом материале вируса (известном как РНК), что негативно влияет на способность SARS-CoV-2 к репликации.
Lagevrio разрабатывается компанией Merck Sharp & Dohme в сотрудничестве с Ridgeback Biotherapeutics.
(AF)
Содержание этой статьи, включая связанные изображения, принадлежит PIO
Выраженные взгляды и мнения принадлежат автору и/или PIO
Source
