Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) выпустил рекомендации по применению препарата Пакловид (PF-07321332 и ритонавир) для лечения заболевания COVID-19. Препарат, который еще не одобрен в ЕС, может использоваться для лечения взрослых пациентов с болезнью COVID-19, которые не нуждаются в дополнительном кислороде и имеют повышенный риск прогрессирования заболевания до тяжелой формы. Пакловид следует назначать как можно скорее после диагностики заболевания COVID-19 и в течение 5 дней после появления симптомов. Два действующих вещества препарата, PF-07321332 и ритонавир, выпускаемые в виде отдельных таблеток, следует принимать вместе дважды в день в течение 5 дней.
ЕМА выпустила эту рекомендацию для поддержки национальных органов, которые могут принять решение о возможном раннем использовании препарата до получения разрешения на продажу, например, в чрезвычайных ситуациях, в свете растущих показателей инфицирования и смертности от заболевания COVID-19 в странах ЕС.
Рекомендация основана на промежуточных результатах основного исследования у не госпитализированных, невакцинированных пациентов с симптоматическим заболеванием и как минимум одним основным заболеванием, которое подвергает их риску серьезного заболевания COVID-19. Эти данные показали, что Пакловид снижает риск госпитализации и смерти, если лечение было начато в течение 5 дней после появления симптомов. Примерно 1% пациентов (6 из 607), получавших Пакловид в течение пяти дней после начала симптомов, были госпитализированы в течение 28 дней после начала лечения по сравнению с 6,7% пациентов (41 из 612), получавших плацебо (плацебо). Ни у одного из пациентов в группе Пакловида не наступила ремиссия по сравнению с 10 пациентами в группе плацебо.
С точки зрения безопасности, наиболее распространенными нежелательными явлениями, о которых сообщалось во время лечения и в течение 34 дней после приема последней дозы Пакловида, были дисгевзия (нарушение вкуса), диарея и рвота.
Паксловид не следует применять с некоторыми другими препаратами, либо потому, что его действие может привести к вредному повышению их уровня в крови, либо потому, что, наоборот, некоторые препараты могут снизить активность самого Паксловида. Список препаратов, которые не следует применять вместе с Пакловидом, включен в рекомендуемые условия применения. Пакловид также не следует применять у пациентов с сильно нарушенной функцией почек или печени.
Пакловид не рекомендуется принимать во время беременности и людям, которые могут забеременеть и не используют контрацептивы. Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Эти рекомендации обусловлены тем, что лабораторные исследования на животных показывают, что высокие дозы Пакловида могут повлиять на развитие плода.
Предложенные ЕМА условия применения будут опубликованы в ближайшее время на сайте ЕМА.
Рекомендации Агентства теперь могут быть использованы для поддержки национальных рекомендаций по потенциальному применению лекарственного средства до получения разрешения на продажу.
Начало скользящего обзора
Параллельно с предоставлением данной рекомендации 13 декабря 2021 года был начат более полный скользящий обзор в связи с возможным подачей заявки на получение разрешения на продажу.
EMA будет оценивать более полные данные о качестве, безопасности и эффективности лекарственного средства, как только они станут доступны. Скользящий обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено достаточно данных для подачи компанией официальной заявки на разрешение на продажу.
EMA предоставит дополнительную информацию, когда будет подана заявка на разрешение на продажу лекарственного средства.
Как ожидается действие лекарства
Паксловид - это пероральный противовирусный препарат, который снижает способность вируса SARS-CoV-2 (вируса, вызывающего заболевание COVID-19) к репликации в организме. Действующее вещество PF-07321332 подавляет активность фермента, который необходим вирусу для размножения. Паксловид также содержит низкую дозу ритонавира (ингибитора протеазы), который замедляет распад PF-07321332, позволяя ему дольше оставаться в организме на уровне, воздействующем на вирус. Ожидается, что Пакловид уменьшит необходимость госпитализации у пациентов с заболеванием COVID-19.
(AF)
Содержание этой статьи, включая связанные с ней изображения, принадлежит PIO.
Высказанные взгляды и мнения принадлежат автору и/или PIO.
Source
