31 января 2022 года вступит в силу Европейский регламент клинических исследований (CTR), который гармонизирует процедуры представления, оценки и надзора за клиническими исследованиями, проводимыми в Европейском союзе (ЕС). Основой изменений, вызванных CTR, является новая Информационная система клинических исследований (CTIS). CTIS - это единая точка входа для спонсоров клинических исследований и регулирующих органов для представления и оценки данных клинических исследований, которая включает общедоступную базу данных с возможностью поиска для специалистов здравоохранения, пациентов и широкой общественности.
До сих пор спонсоры должны были подавать отдельные заявки в национальные компетентные органы и комитеты по этике в каждой стране, чтобы получить разрешение регулирующих органов на проведение клинического исследования. Регистрация и публикация результатов также являются отдельными процедурами. С помощью CTIS спонсоры теперь могут подавать заявления на получение разрешений в 30 странах ЕС/ЕЭЗ одновременно и с одной и той же документацией. Публикация данных исследований интегрирована в систему.
Внедрение CTR и запуск CTIS - в ЕС и странах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) (Исландия, Лихтенштейн и Норвегия) - укрепит позиции Европы как привлекательного региона для клинических исследований. Новый регламент упорядочивает представление и контроль клинических исследований и их государственную регистрацию: все спонсоры клинических исследований будут использовать одну и ту же систему (CTIS) и следовать одной и той же процедуре для подачи заявки на разрешение клинического исследования, независимо от того, где они находятся и с каким национальным компетентным органом или комитетом по этике имеют дело. Новая система имеет специальное защищенное рабочее пространство для спонсоров, где они могут подавать заявки на клинические исследования и управлять ими. Существует аналогичное защищенное рабочее пространство для уполномоченных органов, которые могут легко связаться со спонсором и быстро сотрудничать и обмениваться информацией с другими органами.
Поскольку прозрачность является важной особенностью CTR, CTIS также включает в себя публичный веб-сайт с возможностью поиска, который будет содержать подробную информацию и результаты всех клинических исследований, авторизованных через систему.
Положение о клинических исследованиях предусматривает трехлетний переходный период для завершения клинических исследований. Государства-члены будут работать над CTIS сразу после введения системы в эксплуатацию. В течение одного года, до 31 января 2023 года, заявители по-прежнему смогут выбирать, подавать ли им заявку на начало клинического исследования в рамках действующей системы (Директива 2001/20/EC) или через CTIS. С 31 января 2023 года подача заявок через CTIS станет обязательной, а к 31 января 2025 года все текущие исследования, разрешенные в соответствии с Директивой о клинических исследованиях 2001/20/EC, должны будут перейти на новое Положение и CTIS.
Разрешение и надзор за клиническими исследованиями находится в ведении государств-членов ЕС/ЕЭЗ, а Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отвечает за ведение CTIS. Европейская комиссия (ЕК) осуществляет надзор за внедрением CTR.
Ускорение клинических испытаний в Е (ACT ЕС)
На основе внедрения СТР и CTIS, в январе 2022 года ЕК, Руководители органов по регулированию лекарственных средств (HMA) и EMA дополнительно запустили инициативу "Ускорение клинических исследований в ЕС" (ACT EU), которая направлена на изменение способов инициирования, разработки и проведения клинических исследований. Цель заключается в дальнейшем развитии ЕС как центра клинических исследований, содействии разработке высококачественных, безопасных и эффективных лекарств и лучшей интеграции клинических исследований в европейскую систему здравоохранения.
Инициатива ACT EU укрепит европейскую среду для клинических исследований, сохраняя при этом высокий уровень защиты участников испытаний, достоверность данных и прозрачность, которых ожидают граждане ЕС. Десять приоритетных действий ACT ЕС на 2022/2023 годы включают в себя создание инновационных методов испытаний, создание платформы с участием многих заинтересованных сторон и поддержку модернизации надлежащей клинической практики.
Примечание
CTIS начнет работу 31 января 2022 года в 9:00 по амстердамскому времени (CET). Доступ к защищенным рабочим местам CTIS и общедоступной базе данных с возможностью поиска будет осуществляться через новый веб-сайт клинических исследований. URL этого сайта будет обнародован ЕМА 31 января 2022 г.
(AF)
Содержание этой статьи, включая связанные изображения, принадлежит PIO
Высказанные мнения и суждения принадлежат автору и/или PIO
Источник
