Европейский регламент клинических исследований (CTR), который гармонизирует процедуры представления, оценки и надзора за клиническими исследованиями, проводимыми на территории Европейского Союза (ЕС), вступает в силу 31 января, объявило Европейское агентство по лекарственным средствам.
Как уже отмечалось, основой изменений является новая Информационная система клинических исследований (CTIS), которая станет единой точкой входа для спонсоров и регулирующих органов клинических исследований для представления и оценки данных клинических исследований и будет включать общедоступную базу данных с возможностью поиска для специалистов здравоохранения, пациентов и широкой общественности.
До сих пор спонсоры должны были подавать отдельные заявления в национальные компетентные органы и комитеты по этике в каждой стране, чтобы получить разрешение на проведение клинического исследования, а регистрация и публикация результатов были отдельными процессами.
Благодаря CTIS спонсоры теперь смогут подавать заявления на получение разрешений в 30 странах Европейского Союза и Европейской экономической зоны одновременно и с одной и той же документацией. Публикация данных исследования встроена в систему.
Внедрение CTR и запуск CTIS в ЕС и ЕЭЗ направлены на упорядочение процесса представления и надзора за клиническими исследованиями и их публичной регистрации: все спонсоры клинических исследований будут использовать одну и ту же систему (CTIS) и следовать одному и тому же процессу для подачи заявки на разрешение клинического исследования, независимо от того, где они находятся и с каким национальным компетентным органом или комитетом по этике имеют дело.
Новая система имеет специальное защищенное рабочее пространство для спонсоров для подачи и управления заявками на клинические исследования. Существует аналогичное защищенное рабочее пространство для уполномоченных органов, которые могут легко связаться со спонсором и быстро сотрудничать и обмениваться информацией с другими органами.
CTIS по-прежнему включает общедоступный веб-сайт с возможностью поиска, который будет содержать подробную информацию и результаты всех клинических исследований, авторизованных через систему.
Положение о клинических исследованиях предусматривает трехлетний переходный период. Государства-члены будут работать над CTIS сразу после введения системы в действие, но до 31 января 2023 года заявители смогут выбирать, подавать ли им заявку на начало клинического исследования в рамках действующей системы (Директива 2001/20/EC) или через CTIS.
С 31 января 2023 года подача заявок станет обязательной через CTIS, а к 31 января 2025 года все текущие исследования, разрешенные в соответствии с Директивой о клинических исследованиях 2001/20/EC, должны будут перейти на новое Положение и CTIS.
Разрешение и надзор за клиническими исследованиями входит в обязанности государств-членов ЕС/ЕЭЗ, а Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отвечает за ведение CTIS, отмечается в сообщении. Европейская комиссия осуществляет надзор за выполнением СТР.
Источник: CNA
Содержание статьи, включая соответствующие изображения, принадлежит Cyprus Times
Высказанные мнения и взгляды принадлежат автору и/или Cyprus Times
Источник
