EMA рекомендовала условное разрешение на продажу вакцины Covid-19 компании Novavax, Nuvaxovid (также известной как NVX-CoV2373) для профилактики COVID-19 у людей в возрасте 18 лет и старше.
Nuvaxovid - пятая вакцина, рекомендованная в ЕС для профилактики COVID-19. Это вакцина на основе белка, которая, вместе с уже лицензированными вакцинами, будет поддерживать кампании по вакцинации в странах-членах ЕС во время критической фазы пандемии.
После тщательной оценки Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) ЕМА единогласно пришел к выводу, что данные о вакцине надежны и соответствуют критериям ЕС по эффективности, безопасности и качеству.
Результаты двух основных клинических испытаний показали, что "Нуваксовид" эффективен в профилактике заболевания COVID-19 у людей в возрасте 18 лет и старше. В исследованиях приняли участие в общей сложности более 45 000 человек. В первом исследовании около двух третей участников получили вакцину, а остальные - плацебо (инъекцию плацебо). Во втором исследовании участники были разделены поровну между группой участников, получавших вакцину "Нуваксовид", и группой участников, получавших плацебо. Участники не знали, была ли им введена вакцина "Нуваксовид" или плацебо.
Первое исследование, проведенное в Мексике и США, показало показатель 90.4% снижение числа случаев симптоматического заболевания COVID-19 у людей, получивших вакцину "Нуваксовид" (14 из 17 312 случаев) через 7 дней после введения второй дозы, по сравнению с людьми, получившими плацебо (63 из 8 140 случаев). Это означает, что в данном исследовании эффективность вакцины составила 90,4%.13]
Второе исследование, проведенное в Великобритании, также показало аналогичное снижение количества случаев симптоматического заболевания COVID-19 у людей, получавших Нуваксовид (10 случаев из 7020 человек), по сравнению с людьми, получавшими плацебо (96 из 7019 человек). В этом исследовании эффективность вакцины составила 89,7%. В целом, результаты двух исследований показывают, что эффективность вакцины "Нуваксовид" составляет около 90%. Оригинальный штамм SARS-CoV-2 и некоторые варианты, вызывающие беспокойство, такие как вариант Альфа и вариант Бета, были наиболее распространенными вирусными штаммами, циркулировавшими во время проведения исследований. На данном этапе имеются ограниченные данные об эффективности "Нуваксовида" против других вариантов, представляющих интерес, включая вариант "Омикрон".
Где найти дополнительную информацию
Информация о продукте "Нуваксовид" содержит информацию для медицинских работников, информационный лист для общественности и подробные условия лицензирования вакцины.Отчет об оценке с подробной информацией об оценке "Нуваксовида" со стороны EMA и полный план управления рисками будут опубликованы в ближайшее время. Данные клинических исследований, представленные компанией в заявке на получение разрешения на продажу, будут опубликованы на сайте Агентства по клиническим исследованиям в установленном порядке.Более подробную информацию можно найти в обзоре вакцины на доступном языке, включая описание преимуществ и рисков вакцины и причин, по которым EMA рекомендовало ее лицензирование в ЕС.Как действует Нуваксовид
Нуваксовид действует, подготавливая организм к защите от инфекции COVID-19. Вакцина содержит лабораторную версию белка, обнаруженного на поверхности вируса SARS-CoV-2 (spike protein), а также иммунобустер - вещество, которое помогает усилить иммунный ответ на вакцину.Когда человек получает вакцину, его иммунная система распознает белок как чужеродный и вырабатывает против него естественные средства защиты - антитела и Т-клетки. Если позже вакцинированный человек вступит в контакт с вирусом SARS-CoV-2, его иммунная система распознает белок spike в вирусе и будет готова к атаке. Антитела и клетки иммунной системы могут защитить от заболевания COVID-19, убивая вирус путем синергии, предотвращая его проникновение в клетки организма и уничтожая инфицированные клетки. Нуваксовид вводится в виде двух инъекций, обычно в мышцу верхней части руки, в течение 3 недель.Условное разрешение на продажу
Теперь Европейская комиссия ускорит процесс принятия решения об условном разрешении на продажу "Нуваксовида", что позволит включить эту вакцину в программы вакцинации, разработанные во всех странах ЕС.Условное разрешение на маркетинг (CMA) используется в качестве ускоренной процедуры разрешения для ускорения утверждения лечения и вакцин во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения в ЕС. CMA позволяют разрешить применение лекарств, удовлетворяющих неудовлетворенные медицинские потребности, на основе менее полных данных, чем обычно требуется. Это происходит, если выгода от немедленной доступности лекарства или вакцины для пациентов перевешивает риски, связанные с несвоевременным получением всех данных. CMA гарантирует, что разрешенное лекарство или вакцина соответствует строгим стандартам эффективности, безопасности и качества ЕС и произведено на утвержденных, сертифицированных предприятиях в соответствии с высокими фармацевтическими стандартами крупномасштабного производства. После получения CMA компании должны предоставить дополнительную информацию о безопасности лекарства или вакцины. Хотя в ходе клинических испытаний вакцины COVID-19 получили большое количество людей, некоторые побочные реакции могут проявиться только при вакцинации миллионов людей.Компании обязаны предоставлять ежемесячные отчеты о безопасности в дополнение к регулярным обновлениям, предусмотренным законом, и проводить исследования для мониторинга безопасности и эффективности вакцин по мере их использования населением. Кроме того, независимые исследования вакцины COVID-19, координируемые органами ЕС, предоставят больше информации о долгосрочной безопасности и пользе вакцины для населения в целом.Эти меры позволят регулирующим органам быстро оценить данные из различных источников и принять любые необходимые регуляторные меры для защиты здоровья населения.
Оценка Нуваксовида
При оценке Нуваксовида CHMP пользовалась поддержкой Комитета по безопасности ЕМА (PRAC), который оценивал план управления рисками Нуваксовида, а также целевой группы COVID-19 ЕМА (COVID-ETF), группа, объединяющая экспертов из всей сети европейских регулирующих органов для содействия быстрым и скоординированным действиям в отношении лекарств и вакцин COVID-19.
Cyprus Times
Высказанные взгляды и мнения принадлежат автору и/или Cyprus Times
