Сегодня Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) представило ряд рекомендаций по борьбе с пандемией коронавируса.
В частности, ЕМА рекомендует одобрение моноклонального антитела Xevudy, одобрение применения препарата Kineret у взрослых пациентов с коронавирусом и применение Paxlovid (PF-07321332 и ритонавир) для лечения COVID-19.
См. подробнее:
COVID-19: EMA рекомендует лицензировать моноклональное антитело Xevudy
Комитет EMA по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) рекомендовал лицензировать моноклональное антитело Xevudy (сотробимаб) для лечения заболевания COVID-19. Заявителем является компания GlaxoSmithKline Trading Services Limited, которая разработала препарат в сотрудничестве с компанией Vir Bitoechnology.
Комитет рекомендовал разрешение на применение препарата Xevudy для лечения заболевания COVID-19 у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг, которые не нуждаются в дополнительной кислородной терапии и имеют повышенный риск перехода заболевания в тяжелую форму.
Xevudy является третьим моноклональным антителом, рекомендованным в ЕС для лечения COVID-19, и его одобрение следует за одобрением Regkirona и Ronapreve в ноябре 2021 года. Моноклональные антитела - это белки, разработанные для связывания с конкретной мишенью, в данном случае с белком spike вируса SARS-CoV-2 (вирус, вызывающий COVID-19), который вирус использует для проникновения в клетки человека.
.Для того чтобы прийти к такому выводу, CHMP оценила данные исследования с участием 1 057 пациентов с заболеванием COVID-19, которые показали, что лечение препаратом Xevudy значительно сокращает количество госпитализаций и смертей у пациентов, имеющих по крайней мере одно основное заболевание, которое подвергает их повышенному риску прогрессирования до тяжелого заболевания COVID-19. После лечения препаратом Xevudy 1% пациентов (6 из 528) были госпитализированы в течение 29 дней после лечения на срок более 24 часов, по сравнению с 6% пациентов, принимавших плацебо (30 из 529), 2 из которых умерли.
Большинство пациентов в исследовании были инфицированы оригинальным штаммом вируса SARS-CoV-2. Некоторые пациенты были инфицированы такими вариантами, как Alpha и Epsilon. На основании лабораторных исследований ожидается, что Ксевуди будет активен и против других вариантов (включая Омикрон).
Профиль безопасности Ксевуди был благоприятным, с низким числом случаев гиперчувствительности (аллергии) и реакций, связанных с инъекциями, и CHMP заключила, что для одобренного применения польза от препарата перевешивает риски.
Сейчас CHMP направит свое заключение в Европейскую комиссию для принятия ускоренного решения, которое будет распространяться на все государства-члены ЕС.
В то время как оценка заявки на получение разрешения на продажу продолжалась, Комиссия выпустила рекомендации, чтобы помочь государствам-членам ЕС принять решение о раннем использовании этого лекарственного средства. Это означает, что лекарство уже было доступно для некоторых пациентов в ЕС.
Более подробную информацию об оценке лекарства, а также информацию об одобренном продукте можно найти на сайте EMA на соответствующей странице лекарства.
ЕМА выпустила рекомендации по применению препарата Паксловид (PF-07321332 и ритонавир) для лечения COVID-19
Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) выпустил рекомендации по применению препарата Паксловид (PF-07321332 и ритонавир) для лечения COVID-19. Препарат, который еще не одобрен в ЕС, может использоваться для лечения взрослых пациентов с болезнью COVID-19, которые не нуждаются в дополнительном кислороде и имеют повышенный риск прогрессирования заболевания до тяжелой формы. Пакловид следует назначать как можно скорее после диагностики заболевания COVID-19 и в течение 5 дней после появления симптомов. Два активных вещества лекарственного средства, PF-07321332 и ритонавир, выпускаемые в виде отдельных таблеток, следует принимать вместе дважды в день в течение 5 дней.
ЕМА выпустила эту рекомендацию для поддержки национальных органов власти, которые могут принять решение о возможном раннем использовании лекарственного средства до получения разрешения на продажу, например, в чрезвычайных ситуациях, в свете растущего уровня инфекции и смертности от заболевания COVID-19 в ЕС.
Рекомендация основана на промежуточных результатах основного исследования среди не госпитализированных, невакцинированных пациентов, которые имели симптоматическое заболевание и по крайней мере одно основное заболевание, которое подвергало их риску серьезного заболевания COVID-19. Эти данные показали, что Пакловид снижает риск госпитализации и смерти, если лечение было начато в течение 5 дней после появления симптомов. Примерно 1% пациентов (6 из 607), получавших Пакловид в течение пяти дней после начала симптомов, были госпитализированы в течение 28 дней после начала лечения по сравнению с 6,7% пациентов (41 из 612), получавших плацебо (плацебо). Ни один из пациентов в группе Пакловида не прекратил лечение по сравнению с 10 пациентами в группе плацебо.
С точки зрения безопасности, наиболее распространенными нежелательными явлениями, о которых сообщалось во время лечения и в течение 34 дней после приема последней дозы Пакловида, были дисгевзия (нарушение вкуса), диарея и рвота.
Паксловид не следует применять с некоторыми другими препаратами, либо потому, что его действие может привести к вредному повышению их уровня в крови, либо потому, что, наоборот, некоторые препараты могут снизить активность самого Паксловида. Список препаратов, которые не следует применять вместе с Пакловидом, включен в рекомендуемые условия применения. Паксловид также не следует применять у пациентов с сильно нарушенной функцией почек или печени.
Паксловид не рекомендуется принимать во время беременности и людям, которые могут забеременеть и не используют контрацептивы. Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Эти рекомендации обусловлены тем, что лабораторные исследования на животных показывают, что высокие дозы Пакловида могут повлиять на развитие плода.
Предлагаемые ЕМА условия применения будут опубликованы в ближайшее время на сайте ЕМА.
Сейчас рекомендации Агентства могут быть использованы для поддержки национальных рекомендаций по потенциальному применению лекарственного средства до получения разрешения на продажу.
Начало скользящего обзора
Параллельно с предоставлением данной рекомендации 13 декабря 2021 года был начат более полный скользящий обзор в связи с возможным заявлением на получение разрешения на продажу.
ЕМА будет оценивать более полные данные о качестве, безопасности и эффективности лекарственного средства, как только они станут доступны. Скользящий обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет получено достаточно данных для подачи компанией официальной заявки на получение разрешения на продажу.
ЕМА предоставит дополнительную информацию, когда будет подана заявка на получение разрешения на продажу препарата.
Как ожидается действие лекарства
Паксловид - это пероральный противовирусный препарат, который снижает способность вируса SARS-CoV-2 (вируса, вызывающего заболевание COVID-19) реплицироваться в организме. Действующее вещество PF-07321332 подавляет активность фермента, который необходим вирусу для размножения. Паксловид также содержит низкую дозу ритонавира (ингибитора протеазы), который замедляет распад PF-07321332, позволяя ему дольше оставаться в организме на уровне, воздействующем на вирус. Ожидается, что Пакловид уменьшит необходимость госпитализации у пациентов с заболеванием COVID-19.
.EMA рекомендует одобрить применение препарата Кинерет у взрослых пациентов с заболеванием COVID-19
Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) ЕМА рекомендовал расширить показания к применению препарата Кинерет (анакинра), включив в них лечение заболевания COVID-...19 у взрослых пациентов с пневмонией, которым требуется дополнительный кислород (низко- или высокопоточный кислород) и которые подвержены риску развития тяжелой дыхательной недостаточности, по уровню содержания в крови белка под названием suPAR (растворимый рецептор активатора плазминогена урокиназного типа) не менее 6 нг на мл.
Кинерет, который продается шведской компанией Orphan Biovitrum AB (publ), является иммуносупрессивным препаратом (т.е. он снижает активность иммунной системы). В настоящее время он лицензирован в ЕС для лечения различных воспалительных заболеваний. Считается, что у пациентов с заболеванием COVID-19 препарат уменьшает воспаление, связанное с этим заболеванием, и тем самым уменьшает повреждение нижних дыхательных путей, предотвращая развитие тяжелой дыхательной недостаточности.
Данные исследования COVID-19
Чтобы прийти к заключению, CHMP оценила данные исследования с участием 606 госпитализированных взрослых пациентов с умеренной или тяжелой пневмонией COVID-19, у которых уровень suPAR составлял не менее 6 нг в мл. Эти пациенты в дополнение к стандартному лечению получали Кинерет или плацебо (плацебо) путем подкожной инъекции. Стандарт лечения для большинства пациентов включал низкий или высокий поток кислорода и кортикостероидный препарат дексаметазон, а некоторые также получали ремедевир.
Исследование показало большее улучшение клинических симптомов у пациентов, получавших Кинерет в дополнение к стандартному лечению, по сравнению с теми, кто получал плацебо в дополнение к стандартному лечению. В течение 28-дневного периода исследования Кинерет снижал риск ухудшения состояния пациента до более тяжелого заболевания или смерти по сравнению с плацебо. Терапевтический эффект препарата Кинерет по сравнению с плацебо был подтвержден увеличением числа пациентов, которые полностью выздоровели, и уменьшением числа пациентов, состояние которых ухудшилось до тяжелой дыхательной недостаточности или смерти.
Исследование также показало, что безопасность препарата Кинерет у пациентов с COVID-19 была аналогична той, которая наблюдалась у пациентов, получавших лечение по другим утвержденным показаниям. Поэтому CHMP пришел к выводу, что преимущества препарата перевешивают риски для пациентов, подобных тем, которые участвовали в клиническом исследовании. Эффективность препарата Кинерет не была продемонстрирована у пациентов, нуждающихся в неинвазивной или механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (система жизнеобеспечения "сердце-легкие-шунтирование").
Подробнее о препарате Кинерет
Кинерет - препарат, в настоящее время лицензированный в ЕС для лечения иммунных заболеваний ревматоидного артрита и болезни Стилла, а также синдромов аутовоспалительной периодической лихорадки, периодических криопирин-ассоциированных синдромов (CAPS) и семейной средиземноморской лихорадки. Действующее вещество препарата Кинерет, анакинра, является иммуносупрессивным препаратом. Он работает, предотвращая действие интерлейкина 1, химического мессенджера, участвующего в иммунных процессах, которые приводят к воспалению. Этот мессенджер участвует в воспалительных процессах, связанных с заболеваниями, для лечения которых используется препарат Кинерет. Связываясь с рецепторами (мишенями на клетках), с которыми интерлейкин 1 обычно связывается сам, анакинра блокирует активность интерлейкина 1, помогая облегчить симптомы этих заболеваний.
Более подробная информация об оценке препарата Кинерет и информация об одобренном продукте доступна на странице ЕМА, посвященной лекарственным средствам Кинерет.
Сейчас CHMP направит свою рекомендацию в Европейскую комиссию, которая вынесет окончательное решение.</B-54
Высказанные взгляды и мнения принадлежат автору и/или Cyprus Times.
Источникhttps://cyprustimes.com/ygeianews/y...o-ema-gia-chrisi-farmakon-kata-toy-koronoioy/
